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本態性高血圧症のアジア人患者におけるオルメサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性

2016年11月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

本態性高血圧症患者におけるオルメサルタンと比較してLCZ696の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、8週間の研究

この研究では、本態性高血圧症のアジア人患者を対象に、オルメサルタンと比較した LCZ696 の複数回投与の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1438

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から中等度の高血圧症、未治療または現在降圧療法を受けている患者。
  • -治療を受けた患者（訪問1の4週間前に降圧治療を使用）は、無作為化訪問（訪問201）でmsSBP≧150 mmHgおよび<180 mmHgでなければならず、訪問201の直前の訪問でmsSBP≧140 mmHg <180 mmHg（訪問102 または 103)。
  • -未治療の患者（本態性高血圧症と新たに診断された、または高血圧の病歴があるが、訪問1の少なくとも4週間前に降圧薬を服用していない）は、訪問1と訪問201の両方でmsSBP≧150 mmHgおよび<180 mmHgでなければなりません.
  • 患者は、来院 201 と直前の来院の間で、msSBP の絶対差が 15 mmHg 以下でなければなりません。

除外基準:

  • -重度の高血圧症の患者（msDBP ≥110 mmHg または msSBP ≥180 mmHg）。
  • -患者から報告された、薬物関連またはその他の血管性浮腫の病歴。
  • -次のいずれかを含むがこれらに限定されない二次性高血圧の病歴または証拠：腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側の腎動脈狭窄）、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎疾患、および薬剤性高血圧。
  • -以前にLCZ696研究に参加し、ランダム化されたか、アクティブな薬物治療時代に登録された患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 200mg
患者は、LCZ696 200 mg 錠剤 1 個と LCZ696 のプラセボ 1 個で 1 日 1 回 (qd) 8 週間、オルメサルタン 20 mg カプセルのプラセボと一緒に 1 日 1 回投与されます。
薬：LCZ696
LCZ696 200mg錠
薬：LCZ696のプラセボ
LCZ696 200 mg のプラセボ錠剤 1 日 1 回
薬：オルメサルタンのプラセボ
オルメサルタン 20 mg のプラセボ カプセルを 1 日 1 回
実験的：LCZ696 400mg
患者は、LCZ696 200 mg 錠剤 1 個と LCZ696 のプラセボ 1 個を 1 日 1 回 (qd) 1 週間服用することから始めます。残り7週間。 オルメサルタン 20 mg カプセル 1 日 1 回のプラセボも服用します。
薬：LCZ696
LCZ696 200mg錠
薬：LCZ696のプラセボ
LCZ696 200 mg のプラセボ錠剤 1 日 1 回
薬：オルメサルタンのプラセボ
オルメサルタン 20 mg のプラセボ カプセルを 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：オルメサルタン 20mg
患者は、オルメサルタン 20 mg を 8 週間、1 日 1 回、LCZ696 錠のプラセボを 1 日 1 回投与します。
薬：LCZ696のプラセボ
LCZ696 200 mg のプラセボ錠剤 1 日 1 回
薬：オルメサルタン
オルメサルタン20mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCZ696 200 mg 対オルメサルタン 20 mg 間の平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、毎回の来院時にスクリーニング時に実施され、研究の最後まで行われます。 4 つの別々の座位血圧測定値が、2 分間の測定間隔で取得されます。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCZ696 400 mg 対オルメサルタン 20 mg 間の平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、毎回の来院時にスクリーニング時に実施され、研究の最後まで行われます。 測定間の完全な2分間の間隔で、4つの別々の座ったBP測定値が取得されます
ベースライン、8週間
LCZ696 200 と LCZ696 400 mg 対オルメサルタン 20 mg 間の平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、調査訪問ごとに、調査の最後までスクリーニング時に実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、8週間
オフィス脈圧のベースラインからの変化 (msPP)
時間枠：ベースライン、8週間
4 つの別々の座位血圧測定値を、2 分の間隔を空けて測定する必要があります。
ベースライン、8週間
平均 24 時間歩行血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
この分析では、平均２４時間歩行収縮期血圧ｍａＳＢＰ、平均２４時間歩行拡張期血圧ｍａＤＢＰ、日中および夜間ｍａＳＢＰおよびｍａＤＢＰが報告される。 24時間にわたる外来血圧モニタリングは、研究中の2つの時点で実施されます。
ベースライン、8週間
ひしゃくの平均歩行収縮期血圧のベースラインからの変化のサブグループ分析。
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、8週間
ひしゃくにおける平均外来拡張期血圧のベースラインからの変化のサブグループ分析。
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、8週間
非ディッパーにおける平均歩行収縮期血圧のベースラインからの変化のサブグループ分析。
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、8週間
非ディッパーにおける平均外来拡張期血圧のベースラインからの変化に関するサブグループ分析。
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、8週間
血圧コントロールに成功した患者数
時間枠：8週間
成功した血圧コントロールは、msSBP <140 mmHg および msDBP <90 mmHg として定義されます。
8週間
外来脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
歩行時脈圧 (PP) は、24 時間にわたる 1 時間ごとの歩行 SBP と 1 時間ごとの歩行 DBP によって計算されます。
ベースライン、8週間
レスポンダーの数
時間枠：ベースライン、8週間
レスポンダーは、msSBP反応（ベースラインから140mmHg未満または20mmHg以上の低下）およびmsDBP反応（ベースラインから90mmHg未満または10mmHg以上の低下）を有する患者です。
ベースライン、8週間
安全性と忍容性の評価としての有害事象、重篤な有害事象、および死亡の患者数
時間枠：ベースライン、8週間
参加者は、研究を通して、有害事象、重篤な有害事象、および死亡について監視されました。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2315 (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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