Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u azjatyckich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u azjatyckich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tajwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci leczeni (stosujący leczenie hipotensyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1) muszą mieć msSBP ≥150 mmHg i <180 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej (Wizyta 201) oraz msSBP≥140 mmHg <180 mmHg podczas wizyty bezpośrednio poprzedzającej Wizytę 201 (Wizyta 201) 102 lub 103).
  • Pacjenci nieleczeni (z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem pierwotnym lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ale nieprzyjmujący leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1) muszą mieć msSBP ≥150 mmHg i <180 mmHg zarówno podczas Wizyty 1, jak i Wizyty 201 .
  • Bezwzględna różnica msSBP u pacjentów musi wynosić ≤15 mmHg między wizytą 201 a wizytą bezpośrednio poprzedzającą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg).
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna nerka choroby i nadciśnienie wywołane lekami.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu LCZ696 i zostali zrandomizowani lub włączeni do epoki aktywnego leczenia farmakologicznego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Pacjenci będą leczeni jedną tabletką LCZ696 200 mg i jednym placebo LCZ696 raz dziennie (qd) przez osiem tygodni wraz z placebo w postaci kapsułki Olmesartan 20 mg raz dziennie.
Lek: LCZ696
LCZ696 200 mg tabletka
Lek: Placebo LCZ696
Tabletka placebo LCZ696 200 mg raz na dobę
Lek: Placebo olmesartanu
Kapsułka placebo olmesartanu 20 mg raz na dobę
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
Pacjenci zaczną od jednej tabletki LCZ696 200 mg i jednego placebo LCZ696 raz dziennie (qd) przez jeden tydzień, następnie wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej zostaną miareczkowani do dwóch tabletek LCZ696 200 mg (400 mg LCZ696) qd przez pozostałe siedem tygodni. Placebo z olmesartanem 20 mg w kapsułce raz na dobę będzie również przyjmowane.
Lek: LCZ696
LCZ696 200 mg tabletka
Lek: Placebo LCZ696
Tabletka placebo LCZ696 200 mg raz na dobę
Lek: Placebo olmesartanu
Kapsułka placebo olmesartanu 20 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Olmesartan 20mg
Pacjenci będą leczeni olmesartanem w dawce 20 mg przez osiem tygodni raz na dobę wraz z placebo w postaci tabletek LCZ696 raz na dobę.
Lek: Placebo LCZ696
Tabletka placebo LCZ696 200 mg raz na dobę
Lek: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych między LCZ696 200 mg a olmesartanem 20 mg
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary BP w pozycji siedzącej będą wykonywane podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Uzyskane zostaną cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej z pełnymi dwuminutowymi przerwami między pomiarami.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych między LCZ696 400 mg a olmesartanem 20 mg
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary BP w pozycji siedzącej będą wykonywane podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Uzyskane zostaną cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej z pełnymi dwuminutowymi przerwami między pomiarami
podstawa, 8 tyg
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych między LCZ696 200 a LCZ696 400 mg w porównaniu z olmesartanem 20 mg
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu tętna w biurze (msPP)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Należy wykonać cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej z pełnymi dwuminutowymi przerwami między pomiarami.
podstawa, 8 tyg
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
W tej analizie zostaną podane średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi maSBP, średnie 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi maDBP, dzienne i nocne maSBP i maDBP. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przez okres 24 godzin będzie prowadzone w dwóch punktach czasowych podczas badania.
podstawa, 8 tyg
Analiza podgrup pod kątem zmian średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Dippers.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
podstawa, 8 tyg
Analiza podgrup pod kątem zmiany średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Dippers.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
podstawa, 8 tyg
Analiza podgrup pod kątem zmiany średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową u osób bez spadku ciśnienia.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
podstawa, 8 tyg
Analiza podgrup pod kątem zmiany średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową u osób bez spadku ciśnienia.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
podstawa, 8 tyg
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola ciśnienia tętniczego jest definiowana jako msSBP <140 mmHg i msDBP <90 mmHg.
8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w ambulatoryjnym ciśnieniu tętna
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Ambulatoryjne ciśnienie tętna (PP) jest obliczane na podstawie godzinowego SBP ambulatoryjnego i godzinowego ambulatoryjnego DBP w okresie 24 godzin.
podstawa, 8 tyg
Liczba respondentów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Osoby reagujące na leczenie to pacjenci z odpowiedzią msSBP (redukcja <140 mmHg lub ≥20 mmHg w stosunku do wartości początkowej) i odpowiedzią msDBP (redukcja <90 mmHg lub ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej)
podstawa, 8 tyg
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w trakcie badania.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2315 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj