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LCZ696 与奥美沙坦在亚洲原发性高血压患者中的疗效和安全性比较

2016年11月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、主动控制、为期 8 周的研究，以评估 LCZ696 与奥美沙坦在治疗原发性高血压患者中的疗效和安全性

本研究将评估多剂量 LCZ696 与奥美沙坦相比对亚洲原发性高血压患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1438

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韩民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169609
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度高血压，未经治疗或目前正在接受抗高血压治疗的患者。
  • 接受治疗的患者（在第 1 次访视前 4 周内使用抗高血压治疗）在随机访视（第 201 次访视）时的 msSBP 必须≥150 mmHg 且 <180 mmHg，并且在第 201 次访视（访视）之前的那次访视中 msSBP ≥140 mmHg <180 mmHg 102 或 103）。
  • 未经治疗的患者（新诊断为原发性高血压或有高血压病史但在第 1 次就诊前至少 4 周未服用任何抗高血压药物）在第 1 次和第 201 次就诊时的 msSBP 必须≥150 mmHg 且 <180 mmHg .
  • 患者在第 201 次就诊与前一次就诊之间的 msSBP 绝对差异必须≤15 mmHg。

排除标准：

  • 严重高血压患者（msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥180 mmHg）。
  • 患者报告的血管性水肿病史，与药物相关或其他。
  • 继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压。
  • 先前进入 LCZ696 研究并被随机分配或纳入活性药物治疗时期的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 200毫克
患者将接受一种 LCZ696 200 毫克片剂和一种 LCZ696 安慰剂每天一次（qd）治疗，持续八周，同时服用奥美沙坦 20 毫克胶囊安慰剂每天一次。
药品：LCZ696
LCZ696 200 毫克片剂
药品：LCZ696的安慰剂
LCZ696 安慰剂片剂 200 毫克，每日一次
药品：奥美沙坦安慰剂
奥美沙坦安慰剂胶囊 20 毫克，每日一次
实验性的：LCZ696 400毫克
患者将从每天一次 (qd) 服用一片 LCZ696 200 mg 片剂和一片 LCZ696 安慰剂开始，持续一周，此后治疗组中的所有患者将增加至两片 LCZ696 200 mg 片剂（400 mg LCZ696）qd剩下七个星期。 每天一次服用奥美沙坦 20 毫克胶囊的安慰剂。
药品：LCZ696
LCZ696 200 毫克片剂
药品：LCZ696的安慰剂
LCZ696 安慰剂片剂 200 毫克，每日一次
药品：奥美沙坦安慰剂
奥美沙坦安慰剂胶囊 20 毫克，每日一次
有源比较器：奥美沙坦 20 毫克
患者将接受奥美沙坦 20 毫克治疗，持续八周，每天一次，安慰剂 LCZ696 片剂每天一次。
药品：LCZ696的安慰剂
LCZ696 安慰剂片剂 200 毫克，每日一次
药品：奥美沙坦
奥美沙坦 20 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LCZ696 200 mg 与奥美沙坦 20 mg 之间平均坐位收缩压 (msSBP) 从基线的变化
大体时间：基线，8 周
将在每次访问时从筛选到研究结束时进行坐位血压测量。 将获得四个独立的坐位 BP 测量值，测量值之间有完整的两分钟间隔。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LCZ696 400 mg 与奥美沙坦 20 mg 之间的平均坐位收缩压 (msSBP) 基线变化
大体时间：基线，8 周
将在每次访问时从筛选到研究结束时进行坐位血压测量。 将获得四个独立的坐位 BP 测量值，测量之间有完整的两分钟间隔
基线，8 周
LCZ696 200 和 LCZ696 400 mg 与奥美沙坦 20 mg 之间的平均坐位舒张压 (msDBP) 基线变化
大体时间：基线，8 周
在每次研究访视时，从筛选到研究结束都进行坐姿血压测量。 基线的负变化表示改善
基线，8 周
办公室脉压 (msPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
应获得四个独立的坐位 BP 测量值，测量之间的间隔为两分钟。
基线，8 周
平均 24 小时动态血压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在此分析中，将报告平均 24 小时动态收缩压 maSBP、平均 24 小时动态舒张压 maDBP、白天和夜间 maSBP 和 maDBP。 将在研究期间的两个时间点进行 24 小时内的动态血压监测。
基线，8 周
北斗平均动态收缩压基线变化的亚组分析。
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改善
基线，8 周
北斗平均动态舒张压基线变化的亚组分析。
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改善
基线，8 周
非杓型平均动态收缩压基线变化的亚组分析。
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改善
基线，8 周
非杓型平均动态舒张压基线变化的亚组分析。
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改善
基线，8 周
成功控制血压的患者人数
大体时间：8周
成功的血压控制定义为 msSBP <140 mmHg 和 msDBP <90 mmHg。
8周
动态脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
动态脉压 (PP) 是通过 24 小时内每小时的动态 SBP 和每小时的动态 DBP 计算得出的。
基线，8 周
响应者人数
大体时间：基线，8 周
反应者是具有 msSBP 反应（<140 mmHg 或从基线减少 ≥20 mmHg）和 msDBP 反应（<90 mmHg 或从基线减少 ≥10 mmHg）的患者
基线，8 周
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数作为安全性和耐受性的评估
大体时间：基线，8 周
在整个研究过程中，对参与者的不良事件、严重不良事件和死亡进行监测。
基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2315 (其他标识符：Novartis)

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