아시아인 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교한 LCZ696의 효능 및 안전성
2016년 11월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 8주 연구
이 연구는 본태성 고혈압이 있는 아시아인 환자를 대상으로 olmesartan과 비교하여 LCZ696의 다회 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Novartis Investigative Site
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New Taipei City, 대만, 23561
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 110
- Novartis Investigative Site
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Taipei County, 대만, 22060
- Novartis Investigative Site
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Yun-Lin, 대만, 640
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan 704, Taiwan ROC, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100020
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300142
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Rajathevee, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 경증-중등도 고혈압 환자.
- 치료받은 환자(방문 1 전 4주 이내에 항고혈압제 치료를 사용함)는 무작위 방문(방문 201)에서 msSBP≥150mmHg 및 <180mmHg이고 방문 201(방문 201) 직전 방문에서 msSBP≥140mmHg <180mmHg여야 합니다(방문 102 또는 103).
- 치료받지 않은 환자(본태성 고혈압으로 새로 진단되었거나 고혈압 병력이 있지만 1차 방문 전 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 환자)은 1차 방문 및 201차 방문 모두에서 msSBP≥150mmHg 및 <180mmHg를 가져야 합니다. .
- 환자는 방문 201과 바로 직전 방문 사이에 msSBP에서 ≤15 mmHg의 절대 차이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압 환자(msDBP ≥110 mmHg 및/또는 msSBP ≥180 mmHg).
- 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압의 병력 또는 증거: 신장 실질 고혈압, 신혈관성 고혈압(일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증), 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질병 및 약물 유발성 고혈압.
- 이전에 LCZ696 연구에 참여했고 활성 약물 치료 시대에 무작위 배정되거나 등록된 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696 200mg
환자들은 LCZ696 200mg 정제 1정과 LCZ696 위약 1일 1회(qd) 1일 1회 Olmesartan 20mg 캡슐 위약과 함께 8주 동안 치료를 받게 된다.
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LCZ696 200mg 정제
LCZ696 200 mg 1일 1회 위약 정제
Olmesartan 20 mg 1일 1회 위약 캡슐
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실험적: LCZ696 400mg
환자는 1주일 동안 1일 1회(qd) LCZ696 200mg 정제 1개와 LCZ696 위약 1개로 시작하고, 그 후 치료 그룹의 모든 환자는 qd LCZ696 200mg 정제 2개(LCZ696 400mg) qd로 상향 조정됩니다. 남은 7주.
Olmesartan 20mg 캡슐의 위약도 1일 1회 복용합니다.
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LCZ696 200mg 정제
LCZ696 200 mg 1일 1회 위약 정제
Olmesartan 20 mg 1일 1회 위약 캡슐
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활성 비교기: 올메사르탄 20mg
환자는 매일 1회 LCZ696 정제의 위약과 함께 8주 동안 매일 1회 Olmesartan 20mg으로 치료를 받게 됩니다.
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LCZ696 200 mg 1일 1회 위약 정제
올메사르탄 20mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCZ696 200mg 대 올메사르탄 20mg 사이의 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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앉은 혈압 측정은 스크리닝 시 매 방문 시 연구가 종료될 때까지 수행됩니다.
측정 사이의 전체 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압 측정을 얻습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LCZ696 400mg 대 올메사르탄 20mg 사이의 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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앉은 혈압 측정은 스크리닝 시 매 방문 시 연구가 종료될 때까지 수행됩니다.
측정 사이의 전체 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압 측정을 얻습니다.
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기준선, 8주
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LCZ696 200과 LCZ696 400mg 대 Olmesartan 20mg 사이의 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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모든 연구 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 앉은 혈압 측정을 수행했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Office Pulse Pressure(msPP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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측정 사이에 완전한 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압 측정값을 얻어야 합니다.
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기준선, 8주
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평균 24시간 보행 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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이 분석에서 평균 24시간 이동 수축기 혈압 maSBP, 평균 24시간 이동 확장기 혈압 maDBP, 주간 및 야간 maSBP 및 maDBP가 보고됩니다.
24시간 동안 활동성 혈압 모니터링이 연구 동안 2개의 시점에서 수행될 것이다.
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기준선, 8주
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디퍼의 평균 보행 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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디퍼의 평균 외래 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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비디퍼의 평균 보행 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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비디퍼의 평균 보행 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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성공적인 혈압 조절을 달성한 환자 수
기간: 8주
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성공적인 혈압 조절은 msSBP <140mmHg 및 msDBP <90mmHg로 정의됩니다.
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8주
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보행 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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보행 맥압(PP)은 24시간 동안 시간당 보행 SBP 및 시간당 보행 DBP로 계산됩니다.
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기준선, 8주
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응답자 수
기간: 기준선, 8주
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응답자는 msSBP 반응(기준선에서 <140mmHg 또는 ≥20mmHg 감소) 및 msDBP 반응(기준선에서 <90mmHg 또는 ≥10mmHg 감소)이 있는 환자입니다.
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기준선, 8주
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안전성 및 내약성 평가로서 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대해 모니터링되었습니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2315 (기타 식별자: Novartis)
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본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
LCZ696에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Montpellier완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한