LCZ696:n teho ja turvallisuus verrattuna olmesartaaniin aasialaispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 8 viikon mittainen tutkimus LCZ696:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna olmesartaaniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden LCZ696-annosten tehoa ja turvallisuutta olmesartaaniin verrattuna aasialaispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300142
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Rajathevee, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito.
- Hoidettujen potilaiden (käyttämällä verenpainetta alentavaa hoitoa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1) msSBP ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg satunnaistuskäynnillä (käynti 201) ja msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg käyntiä välittömästi edeltävällä käynnillä (käyntiä 201) 102 tai 103).
- Hoitamattomien potilaiden (joilla on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai joilla on ollut hypertensio, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 1) on oltava msSBP ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg sekä käynnillä 1 että käynnillä 201 .
- Potilaiden absoluuttisen eron msSBP:ssä on oltava ≤15 mmHg käynnin 201 ja sitä välittömästi edeltävän käynnin välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (msDBP ≥110 mmHg ja/tai msSBP ≥180 mmHg).
- Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia.
- Todellinen verenpainetaudin historia tai näyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuainen sairaus ja lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti.
- Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin LCZ696-tutkimukseen ja jotka oli satunnaistettu tai otettu mukaan aktiivisen lääkehoidon aikakauteen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
Potilaita hoidetaan yhdellä LCZ696 200 mg tabletilla ja yhdellä lumelääke LCZ696 kerran päivässä (qd) kahdeksan viikon ajan yhdessä lumelääke Olmesartan 20 mg kapselin kanssa kerran päivässä.
|
LCZ696 200 mg tabletti
Lumetabletti LCZ696 200 mg kerran päivässä
Olmesartaania sisältävä lumekapseli 20 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
Potilaat aloittavat yhdellä LCZ696 200 mg tabletilla ja yhdellä lumelääke LCZ696 kerran päivässä (qd) viikon ajan, minkä jälkeen kaikki hoitoryhmän potilaat titrataan kahteen LCZ696 200 mg tablettiin (400 mg LCZ696) qd. jäljellä seitsemän viikkoa.
Myös Olmesartan 20 mg kapselin lumelääkettä otetaan kerran vuorokaudessa.
|
LCZ696 200 mg tabletti
Lumetabletti LCZ696 200 mg kerran päivässä
Olmesartaania sisältävä lumekapseli 20 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Olmesartaani 20 mg
Potilaita hoidetaan Olmesartaanilla 20 mg kahdeksan viikon ajan kerran vuorokaudessa yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka sisältää LCZ696-tabletteja kerran päivässä.
|
Lumetabletti LCZ696 200 mg kerran päivässä
Olmesartaani 20 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) välillä LCZ696 200 mg vs. olmesartaani 20 mg
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritetaan seulonnasta tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä.
Neljä erillistä istuma-BP-mittausta saadaan täydellä kahden minuutin välein mittausten välillä.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) välillä LCZ696 400 mg vs. olmesartaani 20 mg
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritetaan seulonnasta tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä.
Neljä erillistä istuma-BP-mittausta saadaan täydellä kahden minuutin välein mittausten välillä
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) LCZ696 200:n ja LCZ696:n 400 mg välillä verrattuna olmesartaaniin 20 mg
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Office-pulssipaineessa (msPP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Neljä erillistä istuma-BP-mittausta tulisi suorittaa kahden minuutin välein.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Tässä analyysissä raportoidaan keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine maSBP, keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine maDBP, päivä- ja yöaikainen maSBP ja maDBP.
Ambulatiivinen verenpaineen seuranta 24 tunnin ajan suoritetaan kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Alaryhmäanalyysi keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa.
Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Alaryhmäanalyysi keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa.
Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Alaryhmäanalyysi keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta muilla potilailla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa.
Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Alaryhmäanalyysi keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta muilla potilailla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa.
Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Onnistuneen verenpaineen hallinnan saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistunut verenpaineen hallinta määritellään msSBP <140 mmHg ja msDBP <90 mmHg.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ambulatorisessa pulssipaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Ambulatorinen pulssipaine (PP) lasketaan tunneittain ambulatorisella SBP:llä ja tunneittain ambulatorisella DBP:llä 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Vastaajia ovat potilaat, joilla on msSBP-vaste (<140 mmHg tai ≥20 mmHg lasku lähtötasosta) ja msDBP-vaste (<90 mmHg tai ≥10 mmHg lasku lähtötasosta)
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia turvallisuuden ja siedettävyyden arviointina
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten varalta koko tutkimuksen ajan.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696A2315 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .