Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos asiatiske patienter med essentiel hypertension

8. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 8-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos asiatiske patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
  • Behandlede patienter (der bruger antihypertensive behandlinger inden for 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg ved randomiseringsbesøget (besøg 201) og msSBP≥140 mmHg <180 mmHg ved besøget umiddelbart før besøg 201 (besøg 102 eller 103).
  • Ubehandlede patienter (nyligt diagnosticeret med essentiel hypertension eller har en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg ved både besøg 1 og besøg 201 .
  • Patienterne skal have en absolut forskel på ≤15 mmHg i msSBP mellem besøg 201 og det umiddelbart forudgående besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hypertension (msDBP ≥110 mmHg og eller msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
  • Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkym hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom og lægemiddelinduceret hypertension.
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlings-epoke.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
Patienterne vil blive behandlet med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af LCZ696 én gang dagligt (qd) i otte uger sammen med placebo af Olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt.
Medicin: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet
Medicin: Placebo af LCZ696
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo af Olmesartan
Placebo kapsel af olmesartan 20 mg én gang dagligt
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
Patienterne starter med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af LCZ696 én gang dagligt (qd) i en uge, hvorefter alle patienter i behandlingsgruppen vil blive optitreret til to LCZ696 200 mg tabletter (400 mg LCZ696) qd for resterende syv uger. Placebo af Olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt vil også blive taget.
Medicin: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet
Medicin: Placebo af LCZ696
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo af Olmesartan
Placebo kapsel af olmesartan 20 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Patienterne vil blive behandlet med Olmesartan 20 mg i otte uger én gang dagligt sammen med placebo af LCZ696-tabletter én gang dagligt.
Medicin: Placebo af LCZ696
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Medicin: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) mellem LCZ696 200 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger vil blive udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP-målinger vil blive opnået med hele to minutters interval mellem målinger.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) mellem LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger vil blive udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP-målinger vil blive opnået med hele to minutters interval mellem målinger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) mellem LCZ696 200 og LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Office Pulse Pressure (msPP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Fire separate siddende BP-målinger bør opnås med hele to minutters interval mellem målinger.
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
I denne analyse vil gennemsnitligt 24 timers ambulant systolisk blodtryk maSBP, gennemsnitligt 24 timers ambulant diastolisk blodtryk maDBP, dag- og nattetid maSBP og maDBP blive rapporteret. Ambulatorisk blodtryksovervågning over en 24 timers periode vil blive udført på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
baseline, 8 uger
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk blodtryk i dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
baseline, 8 uger
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
baseline, 8 uger
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk blodtryk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
baseline, 8 uger
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
baseline, 8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld blodtrykskontrol er defineret som msSBP <140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
8 uger
Ændring fra baseline i ambulatorisk pulstryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ambulatorisk pulstryk (PP) beregnes ved ambulatorisk SBP pr. time og ambulatorisk DBP pr. time over en 24-timers periode.
baseline, 8 uger
Antal respondenter
Tidsramme: baseline, 8 uger
Responders er patienter med msSBP-respons (<140 mmHg eller ≥20 mmHg reduktion fra baseline) og msDBP-respons (<90 mmHg eller ≥10 mmHg reduktion fra baseline)
baseline, 8 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død som vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald gennem hele undersøgelsen.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2315 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner