Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei asiatischen Patienten mit essentieller Hypertonie

8. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei asiatischen Patienten mit essentieller Hypertonie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die unbehandelt sind oder derzeit eine blutdrucksenkende Therapie erhalten.
  • Behandelte Patienten (die blutdrucksenkende Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 erhalten) müssen beim Randomisierungsbesuch (Besuch 201) einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und beim Besuch unmittelbar vor Besuch 201 (Besuch 201) einen msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg haben 102 oder 103).
  • Unbehandelte Patienten (mit neu diagnostizierter essentieller Hypertonie oder mit Hypertonie in der Anamnese, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 201 einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg haben .
  • Patienten müssen einen absoluten Unterschied von ≤ 15 mmHg im msSBP zwischen Visite 201 und der unmittelbar vorhergehenden Visite aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hypertonie (msDBP ≥110 mmHg und/oder msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese eines Angioödems, arzneimittelbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renale parenchymale Hypertonie, renovaskuläre Hypertonie (unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Niere Krankheit und medikamenteninduziertem Bluthochdruck.
  • Patienten, die zuvor an einer LCZ696-Studie teilgenommen haben und randomisiert oder in die Phase der aktiven Arzneimittelbehandlung aufgenommen wurden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 200mg
Die Patienten werden mit einer 200-mg-Tablette LCZ696 und einem Placebo von LCZ696 einmal täglich (qd) für acht Wochen zusammen mit einem Placebo von Olmesartan 20-mg-Kapsel einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan 20 mg einmal täglich
Experimental: LCZ696 400mg
Die Patienten beginnen mit einer LCZ696 200-mg-Tablette und einem Placebo von LCZ696 einmal täglich (qd) für eine Woche, danach werden alle Patienten in der Behandlungsgruppe auf zwei LCZ696 200-mg-Tabletten (400 mg LCZ696) qd für die auftitriert verbleibenden sieben Wochen. Placebo von Olmesartan 20 mg Kapsel einmal täglich wird ebenfalls eingenommen.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan 20 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Olmesartan 20 mg
Die Patienten werden acht Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Olmesartan zusammen mit einem Placebo von LCZ696-Tabletten einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 200 mg und Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen werden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es werden vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen durchgeführt.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 400 mg und Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen werden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es werden vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen durchgeführt
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 200 und LCZ696 400 mg im Vergleich zu Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Büro-Pulsdrucks (msPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen sollten mit einem Abstand von vollen zwei Minuten zwischen den Messungen durchgeführt werden.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
In dieser Analyse werden der mittlere ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck maSBP, der mittlere ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruck maDBP, Tag- und Nacht-maSBP und maDBP angegeben. Zu zwei Zeitpunkten während der Studie wird eine ambulante Blutdrucküberwachung über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Schöpflöffeln.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Schöpflöffeln.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Non-Dippern.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Non-Dippern.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle ist definiert als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg.
8 Wochen
Änderung des ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der ambulante Pulsdruck (PP) wird anhand des stündlichen ambulanten SBP und des stündlichen ambulanten DBP über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Responder sind Patienten mit msSBP-Ansprechen (< 140 mmHg oder ≥ 20 mmHg Reduktion gegenüber Baseline) und msDBP-Ansprechen (< 90 mmHg oder ≥ 10 mmHg Reduktion gegenüber Baseline)
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle überwacht.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2315 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur LCZ696

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren