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Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients asiatiques souffrant d'hypertension essentielle

8 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, d'une durée de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez des patients asiatiques souffrant d'hypertension essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taïwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taïwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension légère à modérée, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur.
  • Les patients traités (utilisant des traitements antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant la visite 1) doivent avoir une msSBP≥150 mmHg et <180 mmHg lors de la visite de randomisation (visite 201) et msSBP≥140 mmHg <180 mmHg lors de la visite précédant immédiatement la visite 201 (visite 102 ou 103).
  • Les patients non traités (nouvellement diagnostiqués avec une hypertension essentielle ou ayant des antécédents d'hypertension mais qui n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la visite 1) doivent avoir une msSBP≥150 mmHg et <180 mmHg à la fois à la visite 1 et à la visite 201 .
  • Les patients doivent avoir une différence absolue de ≤ 15 mmHg dans la msSBP entre la visite 201 et la visite immédiatement précédente.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension sévère (msDBP ≥110 mmHg et/ou msSBP ≥180 mmHg).
  • Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre, tel que rapporté par le patient.
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension parenchymateuse rénale, hypertension rénovasculaire (sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale), coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, rein polykystique la maladie et l'hypertension induite par les médicaments.
  • Les patients qui ont déjà participé à une étude LCZ696 et qui ont été randomisés ou inscrits à l'époque du traitement médicamenteux actif.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 200mg
Les patients seront traités avec un comprimé de LCZ696 à 200 mg et un placebo de LCZ696 une fois par jour (qd) pendant huit semaines avec un placebo de capsule d'olmésartan à 20 mg une fois par jour.
Médicament: LCZ696
LCZ696 Comprimé de 200 mg
Médicament: Placebo de LCZ696
Comprimé placebo de LCZ696 200 mg une fois par jour
Médicament: Placebo de l'olmésartan
Capsule placebo d'olmésartan 20 mg une fois par jour
Expérimental: LCZ696 400 mg
Les patients commenceront par un comprimé de LCZ696 à 200 mg et un placebo de LCZ696 une fois par jour (qd) pendant une semaine, puis tous les patients du groupe de traitement seront titrés à deux comprimés de LCZ696 à 200 mg (400 mg de LCZ696) qd pour la sept semaines restantes. Un placebo d'Olmesartan 20 mg en gélule une fois par jour sera également pris.
Médicament: LCZ696
LCZ696 Comprimé de 200 mg
Médicament: Placebo de LCZ696
Comprimé placebo de LCZ696 200 mg une fois par jour
Médicament: Placebo de l'olmésartan
Capsule placebo d'olmésartan 20 mg une fois par jour
Comparateur actif: Olmésartan 20 mg
Les patients seront traités avec Olmesartan 20 mg une fois par jour pendant huit semaines avec un placebo de comprimés LCZ696 une fois par jour.
Médicament: Placebo de LCZ696
Comprimé placebo de LCZ696 200 mg une fois par jour
Médicament: Olmésartan
Olmésartan 20 mg, gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le LCZ696 200 mg et l'olmésartan 20 mg
Délai: ligne de base, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise seront effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. Quatre mesures distinctes de la pression artérielle en position assise seront obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le LCZ696 400 mg et l'olmésartan 20 mg
Délai: ligne de base, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise seront effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. Quatre mesures distinctes de la pression artérielle assise seront obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre LCZ696 200 et LCZ696 400 mg par rapport à l'olmésartan 20 mg
Délai: ligne de base, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée au bureau (msPP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Quatre mesures distinctes de la pression artérielle en position assise doivent être obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures.
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: ligne de base, 8 semaines
Dans cette analyse, la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne maSBP, la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne maDBP, la jour et la nuit maSBP et maDBP seront rapportées. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur une période de 24 heures sera effectuée à deux moments au cours de l'étude.
ligne de base, 8 semaines
Analyse de sous-groupe pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne chez les plongeurs.
Délai: ligne de base, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
ligne de base, 8 semaines
Analyse de sous-groupe pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne chez les plongeurs.
Délai: ligne de base, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
ligne de base, 8 semaines
Analyse de sous-groupe pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne chez les non-plongeurs.
Délai: ligne de base, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
ligne de base, 8 semaines
Analyse de sous-groupe pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne chez les non-plongeurs.
Délai: ligne de base, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
ligne de base, 8 semaines
Nombre de patients obtenant un contrôle réussi de la tension artérielle
Délai: 8 semaines
Un contrôle réussi de la pression artérielle est défini comme msSBP <140 mmHg et msDBP <90 mmHg.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle ambulatoire
Délai: ligne de base, 8 semaines
La pression différentielle ambulatoire (PP) est calculée par la PAS ambulatoire horaire et la TAD ambulatoire horaire sur une période de 24 heures.
ligne de base, 8 semaines
Nombre de répondants
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les répondeurs sont des patients présentant une réponse msSBP (<140 mmHg ou ≥20 mmHg de réduction par rapport au départ) et une réponse msDBP (<90 mmHg ou ≥10 mmHg de réduction par rapport au départ)
ligne de base, 8 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès en tant qu'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les participants ont été suivis pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès tout au long de l'étude.
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2315 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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