Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u asijských pacientů s esenciální hypertenzí

8. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 8týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u asijských pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu.
  • Léčení pacienti (používající antihypertenzní léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1) musí mít msSBP≥150 mmHg a <180 mmHg při randomizační návštěvě (návštěva 201) a msSBP≥140 mmHg <180 mmHg při návštěvě bezprostředně předcházející návštěvě 201 (návštěva 102 nebo 103).
  • Neléčení pacienti (nově diagnostikovaní esenciální hypertenze nebo s hypertenzí v anamnéze, ale neužívali žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny před návštěvou 1) musí mít msSBP≥150 mmHg a <180 mmHg při návštěvě 1 i návštěvě 201 .
  • Pacienti musí mít absolutní rozdíl ≤15 mmHg v msSBP mezi návštěvou 201 a bezprostředně předchozí návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou hypertenzí (msDBP ≥110 mmHg nebo msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: hypertenze renálního parenchymu, renovaskulární hypertenze (unilaterální nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění a hypertenze vyvolaná léky.
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni do epochy aktivní léčby drogami.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 200 mg
Pacienti budou léčeni jednou tabletou LCZ696 200 mg a jedním placebem LCZ696 jednou denně (qd) po dobu osmi týdnů spolu s placebem tobolky Olmesartan 20 mg jednou denně.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 200 mg tableta
Lék: Placebo LCZ696
Placebo tableta LCZ696 200 mg jednou denně
Lék: Placebo olmesartanu
Placebo tobolka olmesartanu 20 mg jednou denně
Experimentální: LCZ696 400 mg
Pacienti začnou s jednou tabletou LCZ696 200 mg a jedním placebem LCZ696 jednou denně (qd) po dobu jednoho týdne, poté budou všichni pacienti v léčebné skupině titrováni na dvě tablety LCZ696 200 mg (400 mg LCZ696) qd. zbývajících sedm týdnů. Bude se také užívat placebo tobolky Olmesartan 20 mg jednou denně.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 200 mg tableta
Lék: Placebo LCZ696
Placebo tableta LCZ696 200 mg jednou denně
Lék: Placebo olmesartanu
Placebo tobolka olmesartanu 20 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Olmesartan 20 mg
Pacienti budou léčeni Olmesartanem 20 mg po dobu osmi týdnů jednou denně spolu s placebem ve formě tablet LCZ696 jednou denně.
Lék: Placebo LCZ696
Placebo tableta LCZ696 200 mg jednou denně
Lék: Olmesartan
Olmesartan 20 mg tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty mezi LCZ696 200 mg versus Olmesartan 20 mg
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se bude provádět při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty mezi LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se bude provádět při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty mezi LCZ696 200 a LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé studijní návštěvě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
základní stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v pulzním tlaku Office (msPP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měla by být provedena čtyři samostatná měření TK vsedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními.
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
V této analýze bude uveden průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak maSBP, průměrný 24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak maDBP, denní a noční maSBP a maDBP. Ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin bude prováděno ve dvou časových bodech během studie.
základní stav, 8 týdnů
Analýza podskupin pro změnu středního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v naběračkách.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
základní stav, 8 týdnů
Analýza podskupin pro změnu středního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v naběračkách.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
základní stav, 8 týdnů
Analýza podskupin pro změnu středního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u non-dipperů.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
základní stav, 8 týdnů
Analýza podskupin pro změnu středního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u non-dipperů.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná kontrola krevního tlaku je definována jako msSBP <140 mmHg a msDBP <90 mmHg.
8 týdnů
Změna od základní linie v ambulantním pulzním tlaku
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Ambulantní pulzní tlak (PP) se vypočítá jako hodinový ambulantní SBP a hodinový ambulantní DBP za 24 hodin.
základní stav, 8 týdnů
Počet respondentů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Reagujícími jsou pacienti s odpovědí msSBP (<140 mmHg nebo ≥20 mmHg snížení od výchozí hodnoty) a odpovědí msDBP (<90 mmHg nebo ≥10 mmHg snížení od výchozí hodnoty)
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Účastníci byli v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a úmrtí.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2315 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit