Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes asiáticos con hipertensión esencial

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes con hipertensión esencial

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de dosis múltiples de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes asiáticos con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, república de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwán, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión de leve a moderada, no tratados o en tratamiento antihipertensivo.
  • Los pacientes tratados (que utilizan tratamientos antihipertensivos dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1) deben tener una PASms≥150 mmHg y <180 mmHg en la visita de aleatorización (Visita 201) y PASms≥140 mmHg <180 mmHg en la visita inmediatamente anterior a la Visita 201 (Visita 102 o 103).
  • Los pacientes no tratados (recientemente diagnosticados con hipertensión esencial o con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1) deben tener un msSBP≥150 mmHg y <180 mmHg tanto en la Visita 1 como en la Visita 201 .
  • Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de ≤15 mmHg en msSBP entre la visita 201 y la visita inmediatamente anterior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión severa (MSDBP ≥110 mmHg y/o msSBP ≥180 mmHg).
  • Historial de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo, según lo informado por el paciente.
  • Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, riñón poliquístico hipertensión arterial inducida por fármacos.
  • Pacientes que ingresaron previamente a un estudio LCZ696 y habían sido aleatorizados o inscritos en la época de tratamiento farmacológico activo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 200 mg
Los pacientes serán tratados con una tableta de 200 mg de LCZ696 y un placebo de LCZ696 una vez al día (qd) durante ocho semanas junto con una cápsula de 20 mg de olmesartán una vez al día.
Droga: LCZ696
LCZ696 tableta de 200 mg
Droga: Placebo de LCZ696
Tableta de placebo de LCZ696 200 mg una vez al día
Droga: Placebo de Olmesartán
Cápsula de placebo de olmesartán 20 mg una vez al día
Experimental: LCZ696 400 mg
Los pacientes comenzarán con una tableta de LCZ696 de 200 mg y un placebo de LCZ696 una vez al día (qd) durante una semana; luego, a todos los pacientes en el grupo de tratamiento se les aumentará la titulación a dos tabletas de LCZ696 de 200 mg (400 mg de LCZ696) qd para el siete semanas restantes. También se tomará placebo de Olmesartan 20 mg en cápsula una vez al día.
Droga: LCZ696
LCZ696 tableta de 200 mg
Droga: Placebo de LCZ696
Tableta de placebo de LCZ696 200 mg una vez al día
Droga: Placebo de Olmesartán
Cápsula de placebo de olmesartán 20 mg una vez al día
Comparador activo: Olmesartán 20 mg
Los pacientes serán tratados con Olmesartán 20 mg durante ocho semanas una vez al día junto con placebo de comprimidos de LCZ696 una vez al día.
Droga: Placebo de LCZ696
Tableta de placebo de LCZ696 200 mg una vez al día
Droga: Olmesartán
Olmesartán 20 mg cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) entre LCZ696 200 mg versus olmesartán 20 mg
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizarán mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita. Se obtendrán cuatro mediciones separadas de PA sentado con un intervalo completo de dos minutos entre mediciones.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) entre LCZ696 400 mg versus olmesartán 20 mg
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizarán mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita. Se obtendrán cuatro mediciones separadas de PA sentado con un intervalo completo de dos minutos entre mediciones.
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) entre LCZ696 200 y LCZ696 400 mg versus olmesartán 20 mg
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la presión del pulso de la oficina (msPP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se deben obtener cuatro mediciones separadas de PA sentado con un intervalo completo de dos minutos entre mediciones.
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
En este análisis, se informará la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas, la PASma, la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas, la PASma diurna y nocturna y la PADma. Se realizará un control ambulatorio de la presión arterial durante un período de 24 horas en dos momentos durante el estudio.
línea de base, 8 semanas
Análisis de subgrupos para el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media en Dippers.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
línea de base, 8 semanas
Análisis de subgrupos para el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria media en Dippers.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
línea de base, 8 semanas
Análisis de subgrupos para el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media en no dippers.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
línea de base, 8 semanas
Análisis de subgrupos para el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria media en no dippers.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
línea de base, 8 semanas
Número de pacientes que lograron un control exitoso de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control exitoso de la presión arterial se define como msSBP <140 mmHg y msDBP <90 mmHg.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión del pulso ambulatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La presión de pulso ambulatoria (PP) se calcula mediante la PAS ambulatoria por hora y la PAD ambulatoria por hora durante un período de 24 horas.
línea de base, 8 semanas
Número de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Los respondedores son pacientes con respuesta de PASms (reducción de <140 mmHg o ≥20 mmHg desde el inicio) y respuesta de PADm (reducción de <90 mmHg o ≥10 mmHg desde el inicio)
línea de base, 8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte como evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos, eventos adversos graves y muertes a lo largo del estudio.
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2315 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre LCZ696

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir