Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 in vergelijking met olmesartan bij Aziatische patiënten met essentiële hypertensie

8 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 8 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 te evalueren in vergelijking met olmesartan bij patiënten met essentiële hypertensie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses LCZ696 beoordelen in vergelijking met olmesartan bij Aziatische patiënten met essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  • Behandelde patiënten (die antihypertensiva gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1) moeten een msSBP≥150 mmHg en <180 mmHg hebben bij het randomisatiebezoek (bezoek 201) en msSBP≥140 mmHg <180 mmHg bij het bezoek onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 201 (bezoek 102 of 103).
  • Onbehandelde patiënten (pas gediagnosticeerd met essentiële hypertensie of met een voorgeschiedenis van hypertensie maar die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 geen antihypertensiva hebben gebruikt) moeten een msSBP≥150 mmHg en <180 mmHg hebben bij zowel bezoek 1 als bezoek 201 .
  • Patiënten moeten een absoluut verschil van ≤15 mmHg in msSBP hebben tussen Bezoek 201 en het onmiddellijk voorafgaande bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hypertensie (msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥180 mmHg).
  • Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: nierparenchymale hypertensie, renovasculaire hypertensie (unilaterale of bilaterale nierarteriestenose), coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nier ziekte en door medicijnen veroorzaakte hypertensie.
  • Patiënten die eerder deelnamen aan een LCZ696-onderzoek en waren gerandomiseerd of ingeschreven in het tijdperk van actieve medicamenteuze behandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 200 mg
Patiënten zullen worden behandeld met één LCZ696 200 mg tablet en één placebo van LCZ696 eenmaal daags (qd) gedurende acht weken samen met placebo van Olmesartan 20 mg capsule eenmaal daags.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 tablet van 200 mg
Geneesmiddel: Placebo van LCZ696
Placebotablet van LCZ696 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo van Olmesartan
Placebo-capsule van olmesartan 20 mg eenmaal daags
Experimenteel: LCZ696 400 mg
Patiënten beginnen met één LCZ696 200 mg tablet en één placebo van LCZ696 eenmaal daags (qd) gedurende één week, daarna zullen alle patiënten in de behandelingsgroep omhoog getitreerd worden naar twee LCZ696 200 mg tabletten (400 mg LCZ696) qd voor de resterende zeven weken. Placebo van Olmesartan 20 mg capsule eenmaal daags zal ook worden ingenomen.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 tablet van 200 mg
Geneesmiddel: Placebo van LCZ696
Placebotablet van LCZ696 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo van Olmesartan
Placebo-capsule van olmesartan 20 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Olmesartan 20 mg
Patiënten zullen worden behandeld met Olmesartan 20 mg gedurende acht weken eenmaal daags samen met placebo of LCZ696 tabletten eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo van LCZ696
Placebotablet van LCZ696 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) tussen LCZ696 200 mg versus Olmesartan 20 mg
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek. Er worden vier afzonderlijke zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van twee minuten tussen de metingen.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) tussen LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek. Er worden vier afzonderlijke zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van twee minuten tussen de metingen
basislijn, 8 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tussen LCZ696 200 en LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Zittende BP-metingen werden uitgevoerd bij de screening tot het einde van het onderzoek bij elk studiebezoek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in polsdruk op kantoor (msPP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Er moeten vier afzonderlijke zittende bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met een interval van twee minuten tussen de metingen.
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
In deze analyse worden de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk maSBP, de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk maSBP, overdag en 's nachts maSBP en maDBP gerapporteerd. Ambulante bloeddrukmeting gedurende een periode van 24 uur zal op twee tijdstippen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
basislijn, 8 weken
Subgroepanalyse voor verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk in Dippers.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
basislijn, 8 weken
Subgroepanalyse voor verandering vanaf baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk in Dippers.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
basislijn, 8 weken
Subgroepanalyse voor verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk bij niet-dippers.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
basislijn, 8 weken
Subgroepanalyse voor verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk bij niet-dippers.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
basislijn, 8 weken
Aantal patiënten dat een succesvolle bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als msSBP <140 mmHg en msDBP <90 mmHg.
8 weken
Verandering van basislijn in ambulante polsdruk
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Ambulante polsdruk (PP) wordt berekend door ambulante SBP per uur en ambulante DBP per uur over een periode van 24 uur.
basislijn, 8 weken
Aantal respondenten
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Responders zijn patiënten met msSBP-respons (<140 mmHg of ≥20 mmHg verlaging ten opzichte van baseline) en msDBP-respons (<90 mmHg of ≥10 mmHg verlaging ten opzichte van baseline)
basislijn, 8 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden als beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Deelnemers werden tijdens het onderzoek gecontroleerd op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen.
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2315 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren