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Eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com olmesartana em pacientes asiáticos com hipertensão essencial

8 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 8 semanas para avaliar a eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com olmesartan em pacientes com hipertensão essencial

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de doses múltiplas de LCZ696 em comparação com olmesartan em pacientes asiáticos com hipertensão essencial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1438

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão leve a moderada, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva.
  • Os pacientes tratados (usando tratamentos anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes da Visita 1) devem ter msSBP≥150 mmHg e <180 mmHg na visita de randomização (Visita 201) e msSBP≥140 mmHg <180 mmHg na visita imediatamente anterior à Visita 201 (Visita 102 ou 103).
  • Pacientes não tratados (recém-diagnosticados com hipertensão essencial ou com histórico de hipertensão, mas sem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1) devem ter PAS ms≥150 mmHg e <180 mmHg na Visita 1 e na Visita 201 .
  • Os pacientes devem ter uma diferença absoluta de ≤15 mmHg em msSBP entre a visita 201 e a visita imediatamente anterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão grave (msDBP ≥110 mmHg e ou msSBP ≥180 mmHg).
  • História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não, conforme relatado pelo paciente.
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros: hipertensão do parênquima renal, hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, rim policístico doença e hipertensão induzida por drogas.
  • Pacientes que entraram anteriormente em um estudo LCZ696 e foram randomizados ou inscritos na época de tratamento com medicamento ativo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 200 mg
Os pacientes serão tratados com um comprimido de 200 mg de LCZ696 e um placebo de LCZ696 uma vez ao dia (qd) por oito semanas, juntamente com placebo de cápsula de Olmesartan 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: LCZ696
LCZ696 comprimido de 200 mg
Medicamento: Placebo de LCZ696
Comprimido placebo de LCZ696 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo de Olmesartana
Cápsula placebo de olmesartana 20 mg uma vez ao dia
Experimental: LCZ696 400 mg
Os pacientes começarão com um comprimido de LCZ696 de 200 mg e um placebo de LCZ696 uma vez ao dia (qd) por uma semana, depois disso todos os pacientes no grupo de tratamento serão titulados para dois comprimidos de LCZ696 de 200 mg (400 mg de LCZ696) qd para o restantes sete semanas. Placebo de Olmesartan 20 mg cápsula uma vez ao dia também será tomado.
Medicamento: LCZ696
LCZ696 comprimido de 200 mg
Medicamento: Placebo de LCZ696
Comprimido placebo de LCZ696 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo de Olmesartana
Cápsula placebo de olmesartana 20 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Olmesartana 20 mg
Os pacientes serão tratados com Olmesartan 20 mg por oito semanas uma vez ao dia juntamente com placebo de LCZ696 comprimidos uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo de LCZ696
Comprimido placebo de LCZ696 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Olmesartana
Olmesartana 20 mg cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) entre LCZ696 200 mg versus olmesartan 20 mg
Prazo: linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada serão realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Serão obtidas quatro medições de PA sentadas separadas com um intervalo completo de dois minutos entre as medições.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) entre LCZ696 400 mg versus olmesartan 20 mg
Prazo: linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada serão realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Serão obtidas quatro medições de PA sentadas separadas com um intervalo completo de dois minutos entre as medições
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) entre LCZ696 200 e LCZ696 400 mg versus olmesartan 20 mg
Prazo: linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas do estudo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso do consultório (msPP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Devem ser obtidas quatro medições separadas da PA sentada com um intervalo completo de dois minutos entre as medições.
linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Nesta análise, a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas maSBP, a pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas maDBP, diurna e noturna maSBP e maDBP serão relatadas. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial durante um período de 24 horas será realizado em dois momentos durante o estudo.
linha de base, 8 semanas
Análise de subgrupo para alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média em Dippers.
Prazo: linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
linha de base, 8 semanas
Análise de subgrupo para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média em Dippers.
Prazo: linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
linha de base, 8 semanas
Análise de subgrupo para alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média em non-dippers.
Prazo: linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
linha de base, 8 semanas
Análise de subgrupo para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média em non-dippers.
Prazo: linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
linha de base, 8 semanas
Número de pacientes que obtiveram controle bem-sucedido da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
O controle bem-sucedido da pressão arterial é definido como msPAS <140 mmHg e msDBP <90 mmHg.
8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial
Prazo: linha de base, 8 semanas
A pressão de pulso ambulatorial (PP) é calculada pela PAS ambulatorial por hora e pela PAD ambulatorial por hora durante um período de 24 horas.
linha de base, 8 semanas
Número de respondentes
Prazo: linha de base, 8 semanas
Os respondedores são pacientes com resposta de msSBP (<140 mmHg ou ≥20 mmHg de redução da linha de base) e resposta de msDBP (<90 mmHg ou ≥10 mmHg de redução da linha de base)
linha de base, 8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte como avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base, 8 semanas
Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e mortes ao longo do estudo.
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2315 (Outro identificador: Novartis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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