Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с олмесартаном у азиатских пациентов с гипертонической болезнью

8 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, 8-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности LCZ696 по сравнению с олмесартаном у пациентов с гипертонической болезнью

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность многократных доз LCZ696 по сравнению с олмесартаном у азиатских пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Тайвань, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Тайвань, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, не получающие лечения или получающие в настоящее время антигипертензивную терапию.
  • Пациенты, получавшие лечение (использующие антигипертензивную терапию в течение 4 недель до визита 1), должны иметь msSBP≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. на визите рандомизации (посещение 201) и msSBP≥140 мм рт.ст. <180 мм рт.ст. на визите, непосредственно предшествующем визиту 201 (посещение 201). 102 или 103).
  • Нелеченные пациенты (с недавно диагностированной эссенциальной гипертензией или с артериальной гипертензией в анамнезе, но не принимавшие антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до визита 1) должны иметь msSBP ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. как на визите 1, так и на визите 201. .
  • Пациенты должны иметь абсолютную разницу ≤15 мм рт. ст. в msSBP между визитом 201 и непосредственно предшествующим визитом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.).
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лекарственными препаратами или иным образом, как сообщил пациент.
  • Анамнез или признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая, помимо прочего, любое из следующего: почечная паренхиматозная гипертензия, реноваскулярная гипертензия (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии), коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек болезни и лекарственная гипертензия.
  • Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании LCZ696 и были рандомизированы или включены в группу активного медикаментозного лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЦЗ696 200 мг
Пациентов будут лечить одной таблеткой LCZ696 200 мг и одной плацебо LCZ696 один раз в день (qd) в течение восьми недель вместе с плацебо капсулой Olmesartan 20 мг один раз в день.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 200 мг таблетка
Лекарство: Плацебо LCZ696
Таблетка плацебо LCZ696 200 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо Олмесартана
Капсула плацебо олмесартана 20 мг один раз в день
Экспериментальный: ЛЦЗ696 400 мг
Пациенты будут начинать с одной таблетки LCZ696 200 мг и одной таблетки плацебо LCZ696 один раз в день (qd) в течение одной недели, после чего всем пациентам в группе лечения будет назначена 2 таблетки LCZ696 200 мг (400 мг LCZ696) qd в течение одной недели. оставшиеся семь недель. Также будет приниматься плацебо Олмесартана в капсулах 20 мг один раз в день.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 200 мг таблетка
Лекарство: Плацебо LCZ696
Таблетка плацебо LCZ696 200 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо Олмесартана
Капсула плацебо олмесартана 20 мг один раз в день
Активный компаратор: Олмесартан 20 мг
Пациентов будут лечить олмесартаном 20 мг в течение восьми недель один раз в день вместе с плацебо в виде таблеток LCZ696 один раз в день.
Лекарство: Плацебо LCZ696
Таблетка плацебо LCZ696 200 мг один раз в день
Лекарство: Ольмесартан
Олмесартан капсулы 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем при приеме LCZ696 200 мг по сравнению с приемом олмесартана 20 мг
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерения АД сидя будут проводиться при скрининге до конца исследования при каждом посещении. Будет получено четыре отдельных измерения АД сидя с полным двухминутным интервалом между измерениями.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем при приеме LCZ696 400 мг по сравнению с приемом олмесартана 20 мг
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерения АД сидя будут проводиться при скрининге до конца исследования при каждом посещении. Будет получено четыре отдельных измерения АД сидя с полным двухминутным интервалом между измерениями.
исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (мсДАД) по сравнению с исходным уровнем между LCZ696 200 и LCZ696 400 мг по сравнению с олмесартаном 20 мг
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя выполнялись при скрининге до конца исследования при каждом посещении исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления в офисе (msPP)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Необходимо провести четыре отдельных измерения АД сидя с полным двухминутным интервалом между измерениями.
исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего суточного амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
В этом анализе будет сообщено среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление maSBP, среднее 24-часовое амбулаторное диастолическое кровяное давление maDAP, дневное и ночное maSBP и maDAP. Амбулаторный мониторинг артериального давления в течение 24 часов будет проводиться в двух временных точках во время исследования.
исходный уровень, 8 недель
Анализ подгруппы изменения среднего амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ковшами.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
исходный уровень, 8 недель
Подгрупповой анализ изменения среднего амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ковшами.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
исходный уровень, 8 недель
Анализ подгруппы изменения среднего амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у пациентов без ковша.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
исходный уровень, 8 недель
Анализ подгруппы изменения среднего амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у пациентов без ковша.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
исходный уровень, 8 недель
Количество пациентов, достигших успешного контроля артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Успешный контроль артериального давления определяется как msSBP <140 мм рт.ст. и msDBP <90 мм рт.ст.
8 недель
Изменение амбулаторного пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Амбулаторное пульсовое давление (ПД) рассчитывается по почасовому амбулаторному САД и почасовому амбулаторному ДАД за 24-часовой период.
исходный уровень, 8 недель
Количество респондентов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Респонденты — это пациенты с ответом msSBP (снижение <140 мм рт.ст. или ≥20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем) и ответом msDBP (снижение <90 мм рт.ст. или ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем).
исходный уровень, 8 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью при оценке безопасности и переносимости
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей на протяжении всего исследования.
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2315 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться