Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos asiatiske pasienter med essensiell hypertensjon

8. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, 8-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos asiatiske pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling.
  • Behandlede pasienter (som bruker antihypertensive behandlinger innen 4 uker før besøk 1) må ha en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg ved randomiseringsbesøket (besøk 201) og msSBP≥140 mmHg <180 mmHg ved besøket umiddelbart før besøk 201 (besøk 102 eller 103).
  • Ubehandlede pasienter (nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon eller som har hatt hypertensjon i anamnesen, men som ikke har tatt antihypertensiva i minst 4 uker før besøk 1) må ha en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg både ved besøk 1 og besøk 201 .
  • Pasienter må ha en absolutt forskjell på ≤15 mmHg i msSBP mellom besøk 201 og umiddelbart foregående besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hypertensjon (msDBP ≥110 mmHg og eller msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese med angioødem, legemiddelrelatert eller på annen måte, som rapportert av pasienten.
  • Anamnese eller bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renal parenkym hypertensjon, renovaskulær hypertensjon (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyre sykdom og medikamentindusert hypertensjon.
  • Pasienter som tidligere gikk inn i en LCZ696-studie og hadde blitt randomisert eller registrert i den aktive medikamentbehandlingsepoken.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
Pasientene vil bli behandlet med én LCZ696 200 mg tablett og én placebo med LCZ696 én gang daglig (qd) i åtte uker sammen med placebo med Olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 200 mg tablett
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Placebotablett med LCZ696 200 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo av Olmesartan
Placebo kapsel av olmesartan 20 mg en gang daglig
Eksperimentell: LCZ696 400 mg
Pasienter vil starte med én LCZ696 200 mg tablett og én placebo med LCZ696 én gang daglig (qd) i én uke, deretter vil alle pasienter i behandlingsgruppen bli opptitrert til to LCZ696 200 mg tabletter (400 mg LCZ696) qd for resterende syv uker. Placebo av Olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig vil også bli tatt.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 200 mg tablett
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Placebotablett med LCZ696 200 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo av Olmesartan
Placebo kapsel av olmesartan 20 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Pasienter vil bli behandlet med Olmesartan 20 mg i åtte uker én gang daglig sammen med placebo med LCZ696 tabletter én gang daglig.
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Placebotablett med LCZ696 200 mg én gang daglig
Legemiddel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) mellom LCZ696 200 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende BP-målinger vil bli utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk. Fire separate sittende BP-målinger vil bli oppnådd med hele to minutters intervall mellom målingene.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) mellom LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende BP-målinger vil bli utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk. Fire separate sittende BP-målinger vil bli oppnådd med hele to minutters intervall mellom målingene
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) mellom LCZ696 200 og LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert studiebesøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Office Pulse Pressure (msPP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Fire separate sittende BP-målinger bør oppnås med hele to minutters intervall mellom målingene.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
I denne analysen vil gjennomsnittlig 24 timers ambulant systolisk blodtrykk maSBP, gjennomsnittlig 24 timers ambulant diastolisk blodtrykk maDBP, dagtid og natt maSBP og maDBP bli rapportert. Ambulatorisk blodtrykksmåling over en 24-timers periode vil bli utført på to tidspunkter i løpet av studien.
baseline, 8 uker
Undergruppeanalyse for endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk i dippere.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
baseline, 8 uker
Undergruppeanalyse for endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk i dippere.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
baseline, 8 uker
Undergruppeanalyse for endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
baseline, 8 uker
Undergruppeanalyse for endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
baseline, 8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket blodtrykkskontroll
Tidsramme: 8 uker
Vellykket blodtrykkskontroll er definert som msSBP <140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
8 uker
Endring fra baseline i ambulatorisk pulstrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
Ambulatorisk pulstrykk (PP) beregnes ved ambulerende SBP per time og ambulatorisk DBP per time over en 24-timers periode.
baseline, 8 uker
Antall respondenter
Tidsramme: baseline, 8 uker
Responders er pasienter med msSBP-respons (<140 mmHg eller ≥20 mmHg reduksjon fra baseline) og msDBP-respons (<90 mmHg eller ≥10 mmHg reduksjon fra baseline)
baseline, 8 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død som vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 8 uker
Deltakerne ble overvåket for uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall gjennom hele studien.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2315 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere