Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCZ696 hatékonysága és biztonságossága az olmezartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő ázsiai betegeknél

2016. november 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, 8 hetes vizsgálat az LCZ696 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az olmezartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az LCZ696 többszöri adagjának hatékonyságát és biztonságosságát az olmezartánhoz képest értékeli esszenciális hipertóniában szenvedő ázsiai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1438

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tajvan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajvan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő, kezeletlen vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek.
  • A kezelt betegek (az 1. vizit előtti 4 héten belül vérnyomáscsökkentő kezelést alkalmazó) msSBP-nek ≥150 Hgmm és <180 Hgmm-nek kell lennie a randomizációs viziten (201. vizit), és msSBP-nek ≥140 Hgmm-nek <180 Hgmm-nek kell lennie a 201. vizitet közvetlenül megelőző viziten. 102 vagy 103).
  • A kezeletlen betegek (újonnan diagnosztizáltak esszenciális hipertóniával, vagy akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, de az 1. vizit előtt legalább 4 hétig nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert) msSBP-nek ≥150 Hgmm és <180 Hgmm-nek kell lennie mind az 1., mind a 201-es vizit alkalmával. .
  • A betegek msSBP-jében ≤15 Hgmm abszolút eltérésnek kell lennie a 201. vizit és a közvetlenül azt megelőző vizit között.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (msDBP ≥110 Hgmm és/vagy msSBP ≥180 Hgmm).
  • A kórelőzményben előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma, a beteg jelentése szerint.
  • A hypertonia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: vese parenchymalis hipertónia, renovascularis hipertónia (egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület), az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, pheochromocytoma, policisztás vese betegség és gyógyszer okozta magas vérnyomás.
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy LCZ696 vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, vagy bevonták őket az aktív gyógyszeres kezelés időszakába.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCZ696 200 mg
A betegeket egy LCZ696 200 mg-os tablettával és egy LCZ696-os placebóval kezelik naponta egyszer (qd) nyolc héten keresztül, valamint naponta egyszer placebót, 20 mg Olmezartán kapszulát.
Drog: LCZ696
LCZ696 200 mg-os tabletta
Drog: LCZ696 placebója
LCZ696 200 mg placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Olmezartán placebója
20 mg olmezartán placebo kapszula naponta egyszer
Kísérleti: LCZ696 400 mg
A betegek egy 200 mg-os LCZ696 tablettával és egy LCZ696 placebóval kezdik, naponta egyszer (qd) egy héten keresztül, ezt követően a kezelési csoportba tartozó összes beteget naponta két LCZ696 200 mg-os tablettára (400 mg LCZ696) emelik. hátralévő hét hét. Az Olmesartan 20 mg kapszulát naponta egyszer placebót is be kell venni.
Drog: LCZ696
LCZ696 200 mg-os tabletta
Drog: LCZ696 placebója
LCZ696 200 mg placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Olmezartán placebója
20 mg olmezartán placebo kapszula naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Olmezartán 20 mg
A betegeket naponta egyszer 20 mg Olmezartánnal kezelik nyolc héten keresztül, naponta egyszer placebóval, LCZ696 tablettával együtt.
Drog: LCZ696 placebója
LCZ696 200 mg placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Olmezartán
Olmezartán 20 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP) az LCZ696 200 mg és az olmezartán 20 mg között
Időkeret: alapérték, 8 hét
Ülő vérnyomásméréseket végeznek a szűréskor a vizsgálat végéig minden látogatáskor. Négy különálló ülő vérnyomásmérés történik, a mérések közötti teljes kétperces intervallummal.
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP) az LCZ696 400 mg és az olmezartán 20 mg között
Időkeret: alapérték, 8 hét
Ülő vérnyomásméréseket végeznek a szűréskor a vizsgálat végéig minden látogatáskor. Négy különálló ülő vérnyomásmérés történik, a mérések közötti teljes kétperces intervallummal
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) LCZ696 200 és LCZ696 400 mg és 20 mg olmezartán között
Időkeret: alapérték, 8 hét
Ülő vérnyomásméréseket végeztek a szűréskor a vizsgálat végéig minden vizsgálati látogatás alkalmával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonaltól az Office impulzusnyomásban (msPP)
Időkeret: alapérték, 8 hét
Négy külön ülő vérnyomásmérést kell végezni, a mérések közötti teljes kétperces intervallummal.
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: alapérték, 8 hét
Ebben az elemzésben az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás maSBP, az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás maDBP, a nappali és éjszakai maSBP és maDBP jelentik. A vizsgálat során két időpontban 24 órás ambuláns vérnyomásmérés történik.
alapérték, 8 hét
Alcsoport-elemzés az átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás kiindulási értékétől való változására vonatkozóan.
Időkeret: alapérték, 8 hét
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten. A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon. Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
alapérték, 8 hét
Alcsoport-elemzés az átlagos ambuláns diasztolés vérnyomás kiindulási értékétől való változására vonatkozóan.
Időkeret: alapérték, 8 hét
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten. A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon. Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
alapérték, 8 hét
Alcsoport-elemzés az átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változására vonatkozóan nem merülőkben.
Időkeret: alapérték, 8 hét
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten. A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon. Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
alapérték, 8 hét
Az átlagos ambuláns diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának alcsoport-elemzése nem merülő betegeknél.
Időkeret: alapérték, 8 hét
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten. A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon. Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
alapérték, 8 hét
A sikeres vérnyomásszabályozást elérő betegek száma
Időkeret: 8 hét
A sikeres vérnyomásszabályozás akkor definiálható, ha msSBP <140 Hgmm és msDBP <90 Hgmm.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ambuláns pulzusnyomásban
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az ambuláns pulzusnyomást (PP) a rendszer óránkénti ambuláns SBP és óránkénti ambuláns DBP alapján számítja ki 24 órán keresztül.
alapérték, 8 hét
Válaszadók száma
Időkeret: alapérték, 8 hét
A válaszadók olyan betegek, akiknél msSBP-reakció (<140 Hgmm vagy ≥20 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest) és msDBP-válasz (<90 Hgmm vagy ≥10 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest)
alapérték, 8 hét
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálozással járó betegek száma a biztonság és az elviselhetőség értékelése szerint
Időkeret: alapérték, 8 hét
A vizsgálat során a résztvevőket nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálesetek szempontjából figyelték.
alapérték, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696A2315 (Egyéb azonosító: Novartis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a LCZ696

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel