ベースライン HbA1c が高い患者の 2 型糖尿病治療における ITCA 650 を評価する研究
2019年3月4日 更新者：Intarcia Therapeutics
ベースラインHbA1cが高い2型糖尿病患者におけるITCA 650の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検多施設サブ研究
初期 HbA1c >10% ≦ 12% で、ITCA 650 20 mcg/日で 13 週間治療され、その後 ITCA 650 60 mcg/日で治療された患者における HbA1c の減少を推定するための 39 週間の延長非盲検試験1 日を 26 週間、さらにオプションで ITCA 650 60 mcg/日による継続治療による 26 週間の延長も可能
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Fundamental Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- eStudySite
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Rocks Medical Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Port Hueneme、California、アメリカ、93041
- Saviers Medical Group
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Assocaites, LLC
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network of Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network of Indiana, LLC
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Bunyan Clinical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- BMG The Endocrine Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc.
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- 3rd Coast Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galena Research
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Houston、Texas、アメリカ、77083
- Medstar Clinical Research and Associates
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San Angelo、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
- Sound Healthcare
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Ranier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患う18～80歳の男性または女性
- 食事と運動の安定した治療計画を単独で、または安定かつ最適または最適に近い用量のメトホルミン、スルホニル尿素、TZD、またはこれらの薬剤の組み合わせと組み合わせた場合
- HbA1c >10.0%かつ≤12.0%
除外基準:
- GLP-1受容体アゴニストによる以前の治療歴がある
- エクセナチドまたはリラグルチドに対する過敏症の病歴
- FPG >300 mg/dL
- 甲状腺髄様がんの病歴、または多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
- 過去 3 か月以内に DPP-4 阻害剤、インクレチン模倣薬、α グルコシダーゼ阻害剤、メグリチニドまたはインスリンを服用している
- 膵炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ITCA 650
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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39週目と0日目の間のHbA1cの変化
時間枠：39週間
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39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。