Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ITCA 650 for behandling av type 2-diabetes hos pasienter med høy baseline HbA1c

4. mars 2019 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En åpen multisenter delstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITCA 650 hos pasienter med type 2-diabetes med høy baseline HbA1c

En åpen 39-ukers utvidelsesstudie for å estimere reduksjonen i HbA1c hos pasienter med initial HbA1c >10 % </=12 % som behandles med ITCA 650 20 mcg/dag i 13 uker etterfulgt av ITCA 650 60 mcg/ dag i 26 uker pluss valgfri 26-ukers forlengelse med fortsatt behandling med ITCA 650 60 mcg/dag

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • eStudySite
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år med type 2 diabetes
  • På stabilt behandlingsregime med diett og trening alene eller i kombinasjon med en stabil og optimal eller nesten optimal dose metformin, sulfonylurea, TZD eller kombinasjon av disse legemidlene
  • HbA1c >10,0 % og ≤12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist
  • Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid eller liraglutid
  • FPG >300 mg/dL
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • Tar DPP-4-hemmere, inkretinmimetika, alfa-glukosidasehemmere, meglitinider eller insulin i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITCA 650
Legemiddel: ITCA 650 (eksenatid i DUROS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c mellom uke 39 og dag 0
Tidsramme: 39 uker
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere