Studie k vyhodnocení ITCA 650 pro léčbu diabetu 2. typu u pacientů s vysokou výchozí hodnotou HbA1c
4. března 2019 aktualizováno: Intarcia Therapeutics
Otevřená multicentrická dílčí studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 u pacientů s diabetem 2. typu s vysokou výchozí hodnotou HbA1c
39týdenní a prodloužená, otevřená studie k odhadu snížení HbA1c u pacientů s počátečním HbA1c >10 % </=12 %, kteří jsou léčeni ITCA 650 20 mcg/den po dobu 13 týdnů s následnou ITCA 650 60 mcg/ den po dobu 26 týdnů plus volitelná 26týdenní prodloužení s pokračující léčbou ITCA 650 60 mcg/den
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Fundamental Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- eStudySite
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Rocks Medical Research Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
- Saviers Medical Group
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Assocaites, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network of Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Bunyan Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Galena Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Sound Healthcare
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let s diabetem 2
- Na stabilním léčebném režimu diety a cvičení samostatně nebo v kombinaci se stabilní a optimální nebo téměř optimální dávkou metforminu, sulfonylurey, TZD nebo kombinace těchto léků
- HbA1c >10,0 % a ≤12,0 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli agonistou receptoru GLP-1
- Anamnéza přecitlivělosti na exenatid nebo liraglutid
- FPG > 300 mg/dl
- Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Užívání inhibitorů DPP-4, inkretinových mimetik, inhibitorů alfa glukosidázy, meglitinidů nebo inzulínu během posledních 3 měsíců
- anamnéza pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITCA 650
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c mezi týdnem 39 a dnem 0
Časové okno: 39 týdnů
|
39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .