Une étude pour évaluer l'ITCA 650 pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients présentant une HbA1c de base élevée
4 mars 2019 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une sous-étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une HbA1c de base élevée
Une étude ouverte de 39 semaines plus des extensions pour estimer la réduction de l'HbA1c chez les patients avec une HbA1c initiale > 10 % </= 12 % qui sont traités par ITCA 650 20 mcg/jour pendant 13 semaines suivi d'ITCA 650 60 mcg/ jour pendant 26 semaines plus prolongations facultatives de 26 semaines avec poursuite du traitement avec ITCA 650 60 mcg/jour
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Fundamental Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Chula Vista, California, États-Unis
- eStudySite
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Rocks Medical Research Institute
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Saviers Medical Group
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Assocaites, LLC
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network of Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Bunyan Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Clinical Research
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- 3rd Coast Research Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Galena Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Healthcare
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 2
- Sur un régime de traitement stable de régime et d'exercice seul ou en combinaison avec une dose stable et optimale ou quasi optimale de metformine, de sulfonylurée, de TZD ou d'une combinaison de ces médicaments
- HbA1c > 10,0 % et ≤ 12,0 %
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout agoniste des récepteurs GLP-1
- Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide ou au liraglutide
- GJ > 300 mg/dL
- Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Prendre des inhibiteurs de la DPP-4, des mimétiques des incrétines, des inhibiteurs de l'alpha glucosidase, des méglitinides ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois
- antécédent de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ITCA 650
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'HbA1c entre la semaine 39 et le jour 0
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .