Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o ITCA 650 para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes com alta HbA1c basal

4 de março de 2019 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Um sub-estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ITCA 650 em pacientes com diabetes tipo 2 com alta linha de base HbA1c

Um estudo aberto de 39 semanas mais extensões para estimar a redução na HbA1c em pacientes com HbA1c inicial >10% </=12% tratados com ITCA 650 20 mcg/dia por 13 semanas seguido por ITCA 650 60 mcg/ dia por 26 semanas mais extensões opcionais de 26 semanas com tratamento continuado com ITCA 650 60 mcg/dia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • eStudySite
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos com diabetes tipo 2
  • Em regime de tratamento estável de dieta e exercício sozinho ou em combinação com uma dose estável e ideal ou quase ideal de metformina, sulfonilureia, TZD ou combinação desses medicamentos
  • HbA1c >10,0% e ≤12,0%

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer agonista do receptor GLP-1
  • História de hipersensibilidade a exenatida ou liraglutida
  • GPJ >300 mg/dL
  • História de câncer medular de tireoide ou história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tomando inibidores de DPP-4, miméticos de incretina, inibidores de alfa glicosidase, meglitinidas ou insulina nos últimos 3 meses
  • história de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITCA 650
Medicamento: ITCA 650 (exenatida em DUROS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c entre a Semana 39 e o Dia 0
Prazo: 39 semanas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em ITCA 650 (exenatida em DUROS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever