Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ITCA 650 til behandling af type 2-diabetes hos patienter med høj baseline HbA1c

4. marts 2019 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Et åbent multicenter-understudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes med høj baseline HbA1c

En 39-ugers plus forlængelse, åben-label undersøgelse for at estimere reduktionen i HbA1c hos patienter med initial HbA1c >10 % </=12 %, som behandles med ITCA 650 20 mcg/dag i 13 uger efterfulgt af ITCA 650 60 mcg/ dag i 26 uger plus valgfri 26-ugers forlængelse med fortsat behandling med ITCA 650 60 mcg/dag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • eStudySite
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år med type 2-diabetes
  • På stabilt behandlingsregime med diæt og motion alene eller i kombination med en stabil og optimal eller næsten optimal dosis af metformin, sulfonylurinstof, TZD eller kombination af disse lægemidler
  • HbA1c >10,0 % og ≤12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst GLP-1-receptoragonist
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid eller liraglutid
  • FPG >300 mg/dL
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Indtagelse af DPP-4-hæmmere, inkretinmimetika, alfa-glucosidasehæmmere, meglitinider eller insulin inden for de sidste 3 måneder
  • historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITCA 650
Medicin: ITCA 650 (exenatid i DUROS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c mellem uge 39 og dag 0
Tidsramme: 39 uger
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner