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Eine Studie zur Bewertung von ITCA 650 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit hohem HbA1c-Ausgangswert

4. März 2019 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine offene multizentrische Teilstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem HbA1c-Ausgangswert

Eine offene 39-wöchige Verlängerungsstudie zur Schätzung der HbA1c-Reduktion bei Patienten mit anfänglichem HbA1c >10 % </=12 %, die 13 Wochen lang mit ITCA 650 20 µg/Tag und anschließend mit ITCA 650 60 µg/Tag behandelt werden. Tag für 26 Wochen plus optionale 26-wöchige Verlängerungen mit fortgesetzter Behandlung mit ITCA 650 60 µg/Tag

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • eStudySite
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Typ-2-Diabetes
  • Bei einem stabilen Behandlungsschema aus Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen und optimalen oder nahezu optimalen Dosis von Metformin, Sulfonylharnstoff, TZD oder einer Kombination dieser Medikamente
  • HbA1c >10,0 % und ≤12,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder Liraglutid in der Vorgeschichte
  • FPG >300 mg/dL
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Einnahme von DPP-4-Hemmern, Inkretin-Mimetika, Alpha-Glucosidase-Hemmern, Meglitiniden oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITCA 650
Arzneimittel: ITCA 650 (Exenatid in DUROS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen Woche 39 und Tag 0
Zeitfenster: 39 Wochen
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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