Un estudio para evaluar ITCA 650 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes con HbA1c inicial alta
4 de marzo de 2019 actualizado por: Intarcia Therapeutics
Un subestudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 en pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c basal alta
Un estudio abierto de 39 semanas más extensiones para estimar la reducción de HbA1c en pacientes con HbA1c inicial >10% </=12% que son tratados con ITCA 650 20 mcg/día durante 13 semanas seguido de ITCA 650 60 mcg/ día durante 26 semanas más extensiones opcionales de 26 semanas con tratamiento continuo con ITCA 650 60 mcg/día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Fundamental Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- eStudySite
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Rocks Medical Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Saviers Medical Group
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Assocaites, LLC
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Bunyan Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
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-
Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- 3rd Coast Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galena Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
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Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Healthcare
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años con diabetes tipo 2
- Con un régimen de tratamiento estable de dieta y ejercicio solos o en combinación con una dosis estable y óptima o casi óptima de metformina, sulfonilurea, TZD o una combinación de estos medicamentos
- HbA1c >10,0% y ≤12,0%
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier agonista del receptor GLP-1
- Antecedentes de hipersensibilidad a exenatida o liraglutida
- GPA >300 mg/dl
- Antecedentes de cáncer medular de tiroides o antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Tomar inhibidores de DPP-4, miméticos de incretina, inhibidores de alfa glucosidasa, meglitinidas o insulina en los últimos 3 meses
- antecedentes de pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITCA 650
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c entre la semana 39 y el día 0
Periodo de tiempo: 39 semanas
|
39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .