Исследование по оценке ITCA 650 для лечения диабета 2 типа у пациентов с высоким исходным уровнем HbA1c
4 марта 2019 г. обновлено: Intarcia Therapeutics
Открытое многоцентровое вспомогательное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким исходным уровнем HbA1c
Открытое исследование продолжительностью 39 недель плюс продление для оценки снижения уровня HbA1c у пациентов с начальным уровнем HbA1c >10% </=12%, получавших лечение ITCA 650 20 мкг/день в течение 13 недель, а затем ITCA 650 60 мкг/день. день в течение 26 недель плюс дополнительные 26 недель с продолжением лечения ITCA 650 60 мкг/день
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
- Fundamental Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- eStudySite
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Rocks Medical Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
- Saviers Medical Group
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Assocaites, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- American Health Network of Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Bunyan Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Galena Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
- Sound Healthcare
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет с диабетом 2 типа
- При стабильном режиме лечения диетой и физическими упражнениями отдельно или в сочетании со стабильной и оптимальной или почти оптимальной дозой метформина, сульфонилмочевины, TZD или комбинации этих препаратов
- HbA1c >10,0% и ≤12,0%
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым агонистом рецептора GLP-1
- Гиперчувствительность к эксенатиду или лираглутиду в анамнезе.
- ГПН >300 мг/дл
- История медуллярного рака щитовидной железы или семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Прием ингибиторов ДПП-4, миметиков инкретина, ингибиторов альфа-глюкозидазы, меглитинидов или инсулина в течение последних 3 месяцев
- история панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТКА 650
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c между 39-й неделей и 0-м днем
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .