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Uno studio per valutare ITCA 650 per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti con valori basali elevati di HbA1c

4 marzo 2019 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Un sottostudio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2 con valori basali elevati di HbA1c

Uno studio in aperto della durata di 39 settimane più estensioni per stimare la riduzione di HbA1c in pazienti con HbA1c iniziale >10% </=12% trattati con ITCA 650 20 mcg/giorno per 13 settimane seguito da ITCA 650 60 mcg/ giorno per 26 settimane più estensioni facoltative di 26 settimane con trattamento continuato con ITCA 650 60 mcg/giorno

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • eStudySite
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni con diabete di tipo 2
  • In regime di trattamento stabile di dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con una dose stabile e ottimale o quasi ottimale di metformina, sulfanilurea, TZD o una combinazione di questi farmaci
  • HbA1c >10,0% e ≤12,0%

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi agonista del recettore del GLP-1
  • Storia di ipersensibilità a exenatide o liraglutide
  • FPG >300 mg/dL
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Assunzione di inibitori della DPP-4, incretino mimetici, inibitori dell'alfa glucosidasi, meglitinidi o insulina negli ultimi 3 mesi
  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITCA 650
Droga: ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c tra la settimana 39 e il giorno 0
Lasso di tempo: 39 settimane
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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