Tutkimus ITCA 650:n arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon potilailla, joilla on korkea lähtötason HbA1c
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Avoin monikeskustutkimus ITCA 650:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on korkea lähtötaso HbA1c
39 viikkoa ja pidennykset, avoin tutkimus, jossa arvioitiin HbA1c:n väheneminen potilailla, joiden HbA1c oli alussa >10 % </=12 % ja joita hoidetaan ITCA 650:llä 20 mikrog/vrk 13 viikon ajan ja sen jälkeen ITCA 650:llä 60 mcg/ päivä 26 viikon ajan plus valinnainen 26 viikon pidennys jatkuvalla ITCA 650 -hoidolla 60 mikrog/vrk
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Fundamental Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- eStudySite
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rocks Medical Research Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Saviers Medical Group
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Assocaites, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Bunyan Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galena Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
- Sound Healthcare
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 2 diabetes
- Vakaassa hoito-ohjelmassa ruokavaliota ja liikuntaa yksinään tai yhdessä vakaan ja optimaalisen tai lähes optimaalisen metformiinin, sulfonyyliurean, TZD:n tai näiden lääkkeiden yhdistelmän kanssa
- HbA1c >10,0 % ja ≤12,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa GLP-1-reseptorin agonisteilla
- Aiempi yliherkkyys eksenatidille tai liraglutidille
- FPG > 300 mg/dl
- Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- DPP-4-estäjien, inkretiinimimeettien, alfaglukosidaasin estäjien, meglitinidien tai insuliinin ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- haimatulehdus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITCA 650
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos viikon 39 ja päivän 0 välillä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .