Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van ITCA 650 voor de behandeling van diabetes type 2 bij patiënten met een hoge baseline HbA1c

4 maart 2019 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een open-label multicenter subonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 met een hoge baseline HbA1c

Een open-label onderzoek van 39 weken plus extensies om de verlaging van HbA1c te schatten bij patiënten met initiële HbA1c >10% </=12% die worden behandeld met ITCA 650 20 mcg/dag gedurende 13 weken gevolgd door ITCA 650 60 mcg/ dag gedurende 26 weken plus optionele verlengingen van 26 weken met voortgezette behandeling met ITCA 650 60 mcg/dag

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • eStudySite
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galena Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Healthcare
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar met diabetes type 2
  • Op een stabiel behandelingsregime van dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stabiele en optimale of bijna optimale dosis van metformine, sulfonylureum, TZD of een combinatie van deze geneesmiddelen
  • HbA1c >10,0% en ≤12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een GLP-1-receptoragonist
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide of liraglutide
  • FPG >300 mg/dL
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of een familie- of persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2
  • Gebruik van DPP-4-remmers, incretine-mimetica, alfa-glucosidaseremmers, meglitiniden of insuline in de laatste 3 maanden
  • voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITCA 650
Geneesmiddel: ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c tussen week 39 en dag 0
Tijdsspanne: 39 weken
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren