Badanie oceniające ITCA 650 w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z wysokim wyjściowym HbA1c
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie dodatkowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim wyjściowym poziomem HbA1c
39-tygodniowe i przedłużone, otwarte badanie mające na celu oszacowanie zmniejszenia HbA1c u pacjentów z początkowym HbA1c >10% </=12%, którzy byli leczeni ITCA 650 20 mcg/dobę przez 13 tygodni, a następnie ITCA 650 60 mcg/ dziennie przez 26 tygodni plus opcjonalne 26-tygodniowe przedłużenia z kontynuacją leczenia ITCA 650 60 mcg/dzień
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Fundamental Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- eStudySite
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Rocks Medical Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Rocks Medical Research Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Saviers Medical Group
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Colorado Springs Health Partners-Briargate
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Assocaites, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network of Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Bunyan Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Galena Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Medstar Clinical Research and Associates
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
- Sound Healthcare
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat z cukrzycą typu 2
- W przypadku stabilnego schematu leczenia składającego się z diety i ćwiczeń fizycznych lub w połączeniu ze stabilną i optymalną lub prawie optymalną dawką metforminy, sulfonylomocznika, TZD lub kombinacji tych leków
- HbA1c >10,0% i ≤12,0%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1
- Historia nadwrażliwości na eksenatyd lub liraglutyd
- FPG >300 mg/dl
- Historia raka rdzeniastego tarczycy lub rodzinna lub osobista historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2
- Przyjmowanie inhibitorów DPP-4, mimetyków inkretyn, inhibitorów alfa-glukozydazy, meglitynidów lub insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITCA 650
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c między 39. tygodniem a dniem 0
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITCA 650-CLP-103-Sub-Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .