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一项评估 ITCA 650 治疗高基线 HbA1c 患者 2 型糖尿病的研究

2019年3月4日 更新者：Intarcia Therapeutics

一项开放标签多中心子研究，以评估 ITCA 650 在具有高基线 HbA1c 的 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性

一项为期 39 周以上的延长、开放标签研究，旨在评估初始 HbA1c >10% </=12% 的患者的 HbA1c 降低，这些患者接受 ITCA 650 20 mcg/天治疗 13 周，随后 ITCA 650 60 mcg/每天 26 周加上可选的 26 周延长，继续用 ITCA 650 60 mcg/天治疗

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • eStudySite
      • Fresno、California、美国、93721
        • Rocks Medical Research Institute, Inc.
      • Fresno、California、美国、93721
        • Rocks Medical Research Institute
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Port Hueneme、California、美国、93041
        • Saviers Medical Group
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigatons, Inc/Diabetes Research Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Colorado Springs Health Partners-Briargate
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Assocaites, LLC
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Andres Patron, D.O., P.A.
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research PRIME
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • American Health Network of Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Bunyan Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center, INC.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Galena Research
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Medstar Clinical Research and Associates
      • San Angelo、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Sound Healthcare
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Ranier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁患有 2 型糖尿病的男性或女性
  • 单独或联合稳定和最佳或接近最佳剂量的二甲双胍、磺脲类、TZD 或这些药物的组合的稳定的饮食和运动治疗方案
  • HbA1c >10.0% 且≤12.0%

排除标准：

  • 先前使用任何 GLP-1 受体激动剂治疗
  • 对艾塞那肽或利拉鲁肽过敏史
  • 空腹血糖 >300 毫克/分升
  • 甲状腺髓样癌病史或多发性内分泌肿瘤 2 型家族史或个人史
  • 最近 3 个月内服用 DPP-4 抑制剂、肠促胰岛素模拟物、α 葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈类或胰岛素
  • 胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊特卡 650
药品：ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 39 周和第 0 天之间 HbA1c 的变化
大体时间：39周
39周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-103-Sub-Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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