急性のどの痛みに対するイブプロフェントローチ
2013年6月26日 更新者：Pierre Fabre Medicament
急性のどの痛みにおけるV0498対プラセボの有効性と安全性の研究。
この研究の目的は、急性のどの痛みに苦しむ患者における低用量のオロムコサル イブプロフェン形態 (ロゼンジ) の反復投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 急性咽喉炎患者
除外基準:
- 重度の気道感染症（肺炎、気管支炎または喉頭炎）
- 口腔咽頭感覚異常または真菌症
- 重度の外傷および/または非常に重度の口粘膜炎症
- 扁桃咽頭切除術
- へんとう周囲膿瘍
- イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（気管支痙攣を含む）または賦形剤に対する過敏症
- -長期使用（先月以内に週3回以上、または無作為化前の過去3か月以内に定期的に摂取）抗炎症薬-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む長時間作用型または徐放性鎮痛薬の摂取前24時間以内無作為化 (例: ピロキシカムまたはナプロキセン)
- -無作為化前の12時間以内の全身経路による抗炎症薬の摂取
- -無作為化前6時間以内のパラセタモール摂取
- 無作為化前6時間以内の風邪薬（充血除去剤、抗ヒスタミン剤、去痰剤、鎮咳剤）
- -ロゼンジ、スプレー、洗口剤などの局所経口麻酔薬を含むまたは含まない局所咽頭薬の摂取 4時間以内 無作為化
- ヘビースモーカー（1日20本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ロゼンジ マッチング V0498 ロゼンジ、オロムコサル投与
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実験的：薬
V0498、イブプロフェン 25 mg
|
ロゼンジ、オロムコサル投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間以上の合計鎮痛
時間枠：投与後0～2時間
|
投与された最初の治験薬の吸引開始後 120 分にわたって、喉の痛み軽減スケール (STRS) と呼ばれる 7 段階の評価尺度で評価された総鎮痛 (TOTPAR)
|
投与後0～2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。