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Pastiglie di ibuprofene nel dolore acuto alla gola

26 giugno 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio dell'efficacia e della sicurezza di V0498 rispetto al placebo nel mal di gola acuto.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di un basso dosaggio di forma di ibuprofene per mucosa orale (pastiglia) rispetto al placebo in pazienti affetti da mal di gola acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia
  • Germania
      • Erfurt, Germania
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
      • Kuldiga, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Ogre, Lettonia
      • Ogres Municipality, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Saldus, Lettonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni
  • paziente con mal di gola acuto

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione delle vie respiratorie (polmonite, bronchite o laringite)
  • Parestesia orofaringea o micosi
  • Infiammazione della mucosa orale gravemente traumatizzata e/o molto grave
  • Tonsillofaringectomia
  • Ascesso peritonsillare
  • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso il broncospasmo) o agli eccipienti
  • Uso a lungo termine (≥ 3 volte a settimana nell'ultimo mese o assunzione regolare negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione) di farmaci antinfiammatori- Qualsiasi assunzione di analgesici a rilascio lento o ad azione prolungata inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 24 ore precedenti randomizzazione (es. piroxicam o naprossene)
  • Qualsiasi assunzione di farmaci antinfiammatori per via sistemica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi assunzione di paracetamolo entro 6 ore prima della randomizzazione
  • Qualsiasi farmaco contro il raffreddore (decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) entro 6 ore prima della randomizzazione
  • Qualsiasi assunzione topica di farmaci per la gola contenenti o meno un anestetico orale locale come pastiglie, spray, collutori entro 4 ore prima della randomizzazione
  • Forti fumatori (>20 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Pastiglie corrispondenti alla pastiglia V0498, somministrazione oromucosale
Sperimentale: Farmaco
V0498, Ibuprofene 25 mg
Droga: Ibuprofene 25 mg
Pastiglie, somministrazione oromucosale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore in 2 ore
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la somministrazione
Total Pain Relief (TOTPAR) valutato su una scala di valutazione a 7 punti chiamata Sore Throat Relief Scale (STRS) oltre 120 minuti dopo l'inizio della suzione del primo farmaco in studio somministrato
0-2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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