Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леденцы ибупрофена при острой боли в горле

26 июня 2013 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Исследование эффективности и безопасности V0498 по сравнению с плацебо при острой боли в горле.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности повторных доз низких доз ибупрофена в форме оромукоза (пастилки) по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих острой болью в горле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

427

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erfurt, Германия
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Jekabpils, Латвия
      • Jelgava, Латвия
      • Kuldiga, Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Ogre, Латвия
      • Ogres Municipality, Латвия
      • Riga, Латвия
      • Saldus, Латвия
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Gières, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 18 лет
  • пациент с острой болью в горле

Критерий исключения:

  • Тяжелая инфекция дыхательных путей (пневмония, бронхит или ларингит)
  • Орофарингеальная парестезия или микоз
  • Тяжелая травма и/или очень тяжелое воспаление слизистой оболочки рта
  • Тонзиллофарингэктомия
  • Паратонзиллярный абсцесс
  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (включая бронхоспазм) или к вспомогательным веществам
  • Длительное использование (≥ 3 раз в неделю в течение последнего месяца или регулярный прием в течение последних 3 месяцев до рандомизации) противовоспалительных препаратов - Любой прием анальгетиков длительного действия или медленного высвобождения, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов до рандомизация (например, пироксикам или напроксен)
  • Любой прием противовоспалительных препаратов системным путем в течение 12 часов до рандомизации
  • Любой прием парацетамола в течение 6 часов до рандомизации
  • Любые лекарства от простуды (противоотечные, антигистаминные, отхаркивающие, противокашлевые) в течение 6 часов до рандомизации
  • Любой местный прием лекарств для горла, содержащих или не содержащих местный пероральный анестетик, таких как пастилки, спреи, полоскания рта, в течение 4 часов до рандомизации
  • Заядлые курильщики (>20 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пастилка, соответствующая пастилке V0498, введение через слизистую оболочку рта
Экспериментальный: Лекарство
V0498, Ибупрофен 25 мг
Лекарство: Ибупрофен 25 мг
Таблетки для рассасывания, введение через слизистую оболочку рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное обезболивание более 2 часов
Временное ограничение: 0-2 часа после приема
Общее облегчение боли (TOTPAR), оцениваемое по 7-балльной рейтинговой шкале, называемой шкалой облегчения боли в горле (STRS), в течение 120 минут после начала сосания 1-го введенного исследуемого препарата.
0-2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться