급성 인후통에 이부프로펜 마름모꼴
2013년 6월 26일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
급성 인후통에 대한 V0498 대 위약의 효능 및 안전성 연구.
이 연구의 목적은 급성 인후통을 앓고 있는 환자에서 구강점막용 Ibuprofen 형태(로젠지)의 반복 투여와 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 급성 인후염 환자
제외 기준:
- 중증 호흡기 감염(폐렴, 기관지염 또는 후두염)
- 구인두 감각 이상 또는 진균증
- 중증 외상 및/또는 매우 중증 구강점막 염증
- 편도인두절제술
- 편도 주위 농양
- 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(기관지 경련 포함) 또는 부형제에 대한 과민증
- 항염증제 장기 사용(지난 1개월 동안 주당 ≥ 3회 또는 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 정기적으로 섭취) - 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 지속성 또는 서방성 진통제 섭취 무작위화(예: 피록시캄 또는 나프록센)
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 전신 경로로 섭취한 모든 항염증제
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 모든 파라세타몰 섭취
- 무작위 배정 전 6시간 이내의 감기약(충혈제거제, 항히스타민제, 거담제, 진해제)
- 무작위화 전 4시간 이내에 로젠지, 스프레이, 구강 세정제와 같은 국소 구강 마취제를 포함하거나 포함하지 않는 모든 국소 인후 약물 섭취
- 심한 흡연자(>20개비/일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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마름모꼴 매칭 V0498 마름모꼴, 구강점막 투여
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실험적: 의약품
V0498, 이부프로펜 25mg
|
마름모꼴, 구강점막 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 동안 총 통증 완화
기간: 투여 후 0-2시간
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총 통증 완화(TOTPAR)는 1차 연구 약물 투여 시작 후 120분 동안 인후통 완화 척도(STRS)라는 7점 평가 척도로 평가되었습니다.
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투여 후 0-2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V00498 TA 3 01
- 2012-004423-20 (EudraCT 번호)
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