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Pastillas de ibuprofeno para el dolor agudo de garganta

26 de junio de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudio de eficacia y seguridad de V0498 versus placebo en el dolor agudo de garganta.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dosis repetidas de una dosis baja de ibuprofeno oromucosal (pastilla) versus placebo en pacientes que padecen dolor de garganta agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania
  • Francia
      • Gières, Francia
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Jekabpils, Letonia
      • Jelgava, Letonia
      • Kuldiga, Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Ogre, Letonia
      • Ogres Municipality, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Saldus, Letonia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • paciente con dolor de garganta agudo

Criterio de exclusión:

  • Infección grave del tracto respiratorio (neumonía, bronquitis o laringitis)
  • Parestesia o micosis orofaríngea
  • Inflamación oromucosa severamente traumatizada y/o muy severa
  • Amigdalofaringectomía
  • Absceso periamigdalino
  • Hipersensibilidad al ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluido el broncoespasmo) o a los excipientes
  • Uso a largo plazo (≥ 3 veces por semana en el último mes o ingesta regular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización) de fármacos antiinflamatorios: cualquier ingesta de analgésicos de acción prolongada o de liberación lenta, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 24 horas anteriores aleatorización (por ejemplo, piroxicam o naproxeno)
  • Cualquier ingesta de fármacos antiinflamatorios por vía sistémica en las 12 horas previas a la aleatorización
  • Cualquier ingesta de paracetamol en las 6 horas previas a la aleatorización
  • Cualquier medicamento para el resfriado (descongestionante, antihistamínico, expectorante, antitusígeno) dentro de las 6 horas previas a la aleatorización
  • Cualquier ingesta de medicación tópica para la garganta que contenga o no un anestésico oral local, como pastillas, aerosoles, enjuagues bucales dentro de las 4 horas anteriores a la aleatorización
  • Fumadores empedernidos (>20 cigarrillos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Pastilla que combina con la pastilla V0498, administración oromucosa
Experimental: Droga
V0498, Ibuprofeno 25 mg
Droga: Ibuprofeno 25 mg
Pastilla, administración oromucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor durante 2 horas.
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis
Alivio total del dolor (TOTPAR) evaluado en una escala de calificación de 7 puntos llamada Escala de alivio del dolor de garganta (STRS) durante 120 minutos después del inicio de la succión del primer fármaco del estudio administrado
0-2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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