Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen sugetablet ved akut ondt i halsen

26. juni 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af V0498 versus placebo ved akut ondt i halsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne doser af en lav dosis af mundhulen ibuprofen-form (pastiller) versus placebo hos patienter, der lider af akut ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
  • Letland
      • Balvi, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jekabpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Ogre, Letland
      • Ogres Municipality, Letland
      • Riga, Letland
      • Saldus, Letland
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde på mindst 18 år
  • patient med akut halsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftvejsinfektion (lungebetændelse, bronkitis eller laryngitis)
  • Orofaryngeal paræstesi eller mykose
  • Svært traumatiseret og/eller meget alvorlig mundhulebetændelse
  • Tonsillofaryngektomi
  • Peritonsillær byld
  • Overfølsomhed over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive bronkospasmer) eller over for hjælpestoffer
  • Langtidsbrug (≥ 3 gange om ugen inden for den sidste måned eller regelmæssigt indtag inden for de sidste 3 måneder før randomisering) af antiinflammatoriske lægemidler - Enhver langtidsvirkende eller langsom frigivelse smertestillende indtagelse inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Enhver indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler ad systemisk vej inden for 12 timer før randomisering
  • Eventuelt paracetamolindtag inden for 6 timer før randomisering
  • Enhver forkølelsesmedicin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for 6 timer før randomisering
  • Enhver topisk halsmedicin, der indeholder eller ikke et lokalt oralbedøvelsesmiddel, såsom sugetablet, spray, mundskyl inden for 4 timer før randomisering
  • Storrygere (>20 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Pastillen matchende V0498 sugetablet, Oromukosal administration
Eksperimentel: Medicin
V0498, Ibuprofen 25 mg
Medicin: Ibuprofen 25 mg
Pastill, Oromucosal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring over 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer efter dosis
Total smertelindring (TOTPAR) vurderet på en 7-punkts bedømmelsesskala kaldet Sore Throat Relief Scale (STRS) over 120 minutter efter start af sugning af første undersøgelseslægemiddel administreret
0-2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner