Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen Pastylki do ssania w ostrym bólu gardła

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa V0498 w porównaniu z placebo w ostrym bólu gardła.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek małej dawki Ibuprofenu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (pastylki) w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na ostry ból gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Kuldiga, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Ogres Municipality, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Saldus, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • pacjent z ostrym bólem gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub zapalenie krtani)
  • Parestezje ustno-gardłowe lub grzybica
  • Ciężki uraz i/lub bardzo ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Wycięcie migdałków
  • Ropień okołomigdałkowy
  • Nadwrażliwość na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym skurcz oskrzeli) lub na substancje pomocnicze
  • Długotrwałe stosowanie (≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją) leków przeciwzapalnych - Wszelkie leki przeciwbólowe o przedłużonym działaniu lub o powolnym uwalnianiu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed randomizacja (np. piroksykam lub naproksen)
  • Wszelkie leki przeciwzapalne przyjmowane drogą ogólnoustrojową w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • Jakiekolwiek spożycie paracetamolu w ciągu 6 godzin przed randomizacją
  • Jakiekolwiek leki na przeziębienie (leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu 6 godzin przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe przyjmowanie leków na gardło zawierających lub nie miejscowe doustne środki znieczulające, takie jak pastylki do ssania, spray, płyn do płukania jamy ustnej w ciągu 4 godzin przed randomizacją
  • Nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pastylka pasująca do pastylki V0498, podanie na śluzówkę jamy ustnej
Eksperymentalny: Lek
V0498, Ibuprofen 25 mg
Lek: Ibuprofen 25mg
Pastylka do ssania, podanie na błonę śluzową jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) oceniana na 7-punktowej skali oceny zwanej Skalą ulgi w bólu gardła (STRS) w ciągu 120 minut po rozpoczęciu ssania podanego pierwszego badanego leku
0-2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj