Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen sugetablett ved akutte sår halssmerter

26. juni 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Studie av effektivitet og sikkerhet av V0498 versus placebo ved akutte sår halssmerter.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatte doser av en lav dose av munnhule ibuprofenform (pastiller) versus placebo hos pasienter som lider av akutte sår halssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Jekabpils, Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Kuldiga, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Ogres Municipality, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Saldus, Latvia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne på minst 18 år
  • pasient med akutt sår hals

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveisinfeksjon (lungebetennelse, bronkitt eller laryngitt)
  • Orofaryngeal parestesi eller mykose
  • Alvorlig traumatisert og/eller svært alvorlig munnhulebetennelse
  • Tonsillofaryngektomi
  • Peritonsillær abscess
  • Overfølsomhet overfor ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert bronkospasmer) eller hjelpestoffer
  • Langtidsbruk (≥ 3 ganger per uke i løpet av den siste måneden eller regelmessig inntak i løpet av de siste 3 månedene før randomisering) av antiinflammatoriske legemidler - Ethvert langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende inntak inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Eventuelle antiinflammatoriske legemidler inntak av systemisk vei innen 12 timer før randomisering
  • Eventuelt paracetamolinntak innen 6 timer før randomisering
  • Enhver forkjølelsesmedisin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen 6 timer før randomisering
  • Ethvert lokalt inntak av halsmedisiner som inneholder eller ikke et lokalt anestesimiddel som sugetablett, spray, munnskylling innen 4 timer før randomisering
  • Storrøykere (>20 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pastiller som matcher V0498 pastiller, munnhuleadministrasjon
Eksperimentell: Legemiddel
V0498, Ibuprofen 25 mg
Legemiddel: Ibuprofen 25 mg
Pastill, Oromukosal administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring over 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer etter dosering
Total smertelindring (TOTPAR) vurdert på en 7-punkts vurderingsskala kalt Sore Throat Relief Scale (STRS) over 120 minutter etter start av suging av første studiemedikament administrert
0-2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere