Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen pastilka na akutní bolest v krku

26. června 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Studie účinnosti a bezpečnosti V0498 versus placebo u akutní bolesti v krku.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakovaných dávek nízké dávky orální formy ibuprofenu (pastilky) oproti placebu u pacientů trpících akutní bolestí v krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Kuldiga, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Ogres Municipality, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Saldus, Lotyšsko
  • Německo
      • Erfurt, Německo
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • pacient s akutní bolestí v krku

Kritéria vyloučení:

  • Závažná infekce dýchacích cest (pneumonie, bronchitida nebo laryngitida)
  • Orofaryngeální parestézie nebo mykóza
  • Těžce traumatizovaný a/nebo velmi těžký zánět ústní sliznice
  • Tonsilofaryngektomie
  • Peritonsilární absces
  • Hypersenzitivita na ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (včetně bronchospasmu) nebo na pomocné látky
  • Dlouhodobé užívání (≥ 3krát týdně během posledního měsíce nebo pravidelné užívání během posledních 3 měsíců před randomizací) protizánětlivých léků - Jakékoli dlouhodobě působící analgetikum nebo analgetikum s pomalým uvolňováním, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 24 hodin před randomizace (např. piroxicam nebo naproxen)
  • Jakékoli protizánětlivé léky podávané systémově během 12 hodin před randomizací
  • Jakýkoli příjem paracetamolu do 6 hodin před randomizací
  • Jakékoli léky na nachlazení (dekongestant, antihistaminika, expektorans, antitusikum) do 6 hodin před randomizací
  • Jakýkoli lokální příjem léků v krku obsahující nebo neobsahující lokální perorální anestetikum, jako jsou pastilky, spreje, ústní voda, během 4 hodin před randomizací
  • Silní kuřáci (>20 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pastilka odpovídající V0498 pastilka, orální podání
Experimentální: Lék
V0498, Ibuprofen 25 mg
Lék: Ibuprofen 25 mg
Pastilka, orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti během 2 hodin
Časové okno: 0-2 hodiny po dávce
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) hodnocená na 7bodové hodnotící stupnici zvané Škála úlevy od bolesti v krku (STRS) po dobu 120 minut po začátku sání podaného léku z 1. studie
0-2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit