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Ibuprofen Lutschtablette bei akuten Halsschmerzen

26. Juni 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von V0498 im Vergleich zu Placebo bei akuten Halsschmerzen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Dosen einer niedrig dosierten Ibuprofen-Form (Lutschtablette) zur Anwendung in der Mundhöhle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Halsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
  • Frankreich
      • Gières, Frankreich
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Ogres Municipality, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Saldus, Lettland
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patient mit akuten Halsschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsinfektion (Pneumonie, Bronchitis oder Laryngitis)
  • Oropharyngeale Parästhesie oder Mykose
  • Schwer traumatisierte und/oder sehr schwere Mundschleimhautentzündung
  • Tonsillopharyngektomie
  • Peritonsillarabszess
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (einschließlich Bronchospasmus) oder gegen Hilfsstoffe
  • Langfristige Anwendung (≥ 3 Mal pro Woche innerhalb des letzten Monats oder regelmäßige Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung) von entzündungshemmenden Arzneimitteln - Jede Einnahme von lang wirkenden oder langsam freisetzenden Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden davor Randomisierung (z. Piroxicam oder Naproxen)
  • Jegliche systemische Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung
  • Jede Paracetamol-Einnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Alle Erkältungsmedikamente (Abschwellmittel, Antihistaminika, Expektorantien, Antitussiva) innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Jede topische Einnahme von Halsmedikamenten, die ein lokales orales Anästhetikum enthalten oder nicht, wie Lutschtabletten, Spray, Mundspülung, innerhalb von 4 Stunden vor der Randomisierung
  • Starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lutschtablette passend zu V0498 Lutschtablette, Verabreichung über die Mundschleimhaut
Experimental: Arzneimittel
V0498, Ibuprofen 25 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 25mg
Lutschtablette, Verabreichung über die Mundhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schmerzlinderung über 2 Stunden
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Einnahme
Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala, der so genannten Halsschmerzen-Entlastungsskala (STRS), über 120 Minuten nach Beginn des Saugens des ersten verabreichten Studienmedikaments bewertet
0-2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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