Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen-zuigtablet bij acute keelpijn

26 juni 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van V0498 versus placebo bij acute keelpijn.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde doses van een lage dosering oromucosale ibuprofen-vorm (zuigtablet) versus placebo bij patiënten die lijden aan acute keelpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk
  • Letland
      • Balvi, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jekabpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Ogre, Letland
      • Ogres Municipality, Letland
      • Riga, Letland
      • Saldus, Letland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van minimaal 18 jaar oud
  • patiënt met acute keelpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige luchtweginfectie (pneumonie, bronchitis of laryngitis)
  • Orofaryngeale paresthesie of mycose
  • Ernstig getraumatiseerde en/of zeer ernstige mondslijmvliesontsteking
  • Tonsillopharyngectomie
  • Peritonsillair abces
  • Overgevoeligheid voor ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (inclusief bronchospasmen) of voor hulpstoffen
  • Langdurig gebruik (≥ 3 keer per week in de afgelopen maand of regelmatige inname in de laatste 3 maanden vóór randomisatie) van ontstekingsremmende geneesmiddelen Elke inname van langwerkende of langzaam werkende analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur ervoor randomisatie (bijv. piroxicam of naproxen)
  • Elke inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen via systemische weg binnen 12 uur vóór randomisatie
  • Elke inname van paracetamol binnen 6 uur voor randomisatie
  • Alle verkoudheidsmedicijnen (decongestivum, antihistaminicum, slijmoplossend middel, antitussivum) binnen 6 uur vóór randomisatie
  • Elke plaatselijke inname van keelmedicatie die al dan niet een lokaal oraal anestheticum bevat, zoals zuigtablet, spray, mondspoeling binnen 4 uur vóór randomisatie
  • Zware rokers (>20 sigaretten/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zuigtablet passend bij V0498 zuigtablet, oromucosale toediening
Experimenteel: Geneesmiddel
V0498, Ibuprofen 25 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen 25 mg
Zuigtablet, oromucosale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting gedurende 2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur na de dosis
Total Pain Relief (TOTPAR) beoordeeld op een 7-punts beoordelingsschaal genaamd de Sore Throat Relief Scale (STRS) gedurende 120 minuten na het begin van het zuigen van het eerste toegediende onderzoeksgeneesmiddel
0-2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren