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Pastille d'ibuprofène dans les maux de gorge aigus

26 juin 2013 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du V0498 par rapport au placebo dans le traitement des maux de gorge aigus.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées d'une faible dose d'ibuprofène oromucosal (pastille) versus placebo chez des patients souffrant de maux de gorge aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
  • France
      • Gières, France
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Jekabpils, Lettonie
      • Jelgava, Lettonie
      • Kuldiga, Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Ogre, Lettonie
      • Ogres Municipality, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Saldus, Lettonie
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • patient souffrant d'un mal de gorge aigu

Critère d'exclusion:

  • Infection grave des voies respiratoires (pneumonie, bronchite ou laryngite)
  • Paresthésie ou mycose oro-pharyngée
  • Inflammation oromucosale sévèrement traumatisée et/ou très sévère
  • Amygdalopharyngectomie
  • Abcès péri-amygdalien
  • Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris le bronchospasme) ou aux excipients
  • Utilisation à long terme (≥ 3 fois par semaine au cours du dernier mois ou prise régulière au cours des 3 derniers mois avant la randomisation) d'anti-inflammatoires - Toute prise d'analgésiques à action prolongée ou à libération lente, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 24 heures avant randomisation (par ex. piroxicam ou naproxène)
  • Toute prise d'anti-inflammatoires par voie systémique dans les 12 heures précédant la randomisation
  • Toute prise de paracétamol dans les 6 heures précédant la randomisation
  • Tout médicament contre le rhume (décongestionnant, antihistaminique, expectorant, antitussif) dans les 6 heures précédant la randomisation
  • Toute prise de médicament topique pour la gorge contenant ou non un anesthésique oral local tel que pastille, spray, bain de bouche dans les 4 heures précédant la randomisation
  • Gros fumeurs (>20 cigarettes/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pastille correspondant à la pastille V0498, administration buccale
Expérimental: Médicament
V0498, Ibuprofène 25 mg
Médicament: Ibuprofène 25 mg
Pastille, administration buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement total de la douleur en 2 heures
Délai: 0-2 heures après l'administration
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) évalué sur une échelle d'évaluation en 7 points appelée échelle de soulagement du mal de gorge (STRS) sur 120 minutes après le début de la succion du 1er médicament à l'étude administré
0-2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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