Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni-imeskelytabletti akuuttiin kurkkukipuun

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Tutkimus V0498:n tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna akuutissa kurkkukipussa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suumukosaalisen ibuprofeenimuodon (imeskelytabletin) pienen annoksen toistuvien annosten tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka kärsivät akuutista kurkkukipusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Balvi, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Jekabpils, Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Kuldiga, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Ogres Municipality, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Saldus, Latvia
  • Ranska
      • Gières, Ranska
  • Saksa
      • Erfurt, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias mies tai nainen
  • potilaalle, jolla on akuutti kurkkukipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengitystieinfektio (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai kurkunpäätulehdus)
  • Suun-nielun parestesia tai mykoosi
  • Vakavasti traumatisoitunut ja/tai erittäin vaikea suun limakalvotulehdus
  • Tonsillofarynektomia
  • Peritonsillaarinen paise
  • Yliherkkyys ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t) (mukaan lukien bronkospasmi) tai apuaineille
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (≥ 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana tai säännöllinen saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista) - Mikä tahansa pitkävaikutteinen tai hitaasti vapautuva analgeetti, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistaminen (esim. piroksikaami tai naprokseeni)
  • Kaikki tulehduskipulääkkeet systeemisesti 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa parasetamolin saanti 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki flunssalääkkeet (dekongestantti, antihistamiini, yskänlääke, yskänlääkkeitä) 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Paikallinen kurkkulääkkeen otto, joka sisältää tai ei sisällä paikallispuudutetta, kuten imeskelytabletti, suihke, suuhuuhtelu 4 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Voimakkaat tupakoitsijat (>20 savuketta/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Istürkeille sopiva V0498 imeskelytabletti, annostelu suuonteloon
Kokeellinen: Lääke
V0498, ibuprofeeni 25 mg
Lääke: Ibuprofeeni 25 mg
Imeskelytabletti, anto suun limakalvon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys yli 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
Total Pain Relief (TOTPAR) arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jota kutsutaan kurkkukivun lievitysasteikoksi (STRS) 120 minuutin kuluessa ensimmäisen annetun tutkimuslääkkeen imemisen alkamisesta.
0-2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa