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Pastilha de ibuprofeno na dor aguda na garganta

26 de junho de 2013 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudo da Eficácia e Segurança do V0498 Versus Placebo na Dor Aguda na Garganta.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses repetidas de uma dosagem baixa de forma oral de ibuprofeno (pastilha) versus placebo em pacientes que sofrem de dor de garganta aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

427

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
  • França
      • Gières, França
  • Letônia
      • Balvi, Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Jekabpils, Letônia
      • Jelgava, Letônia
      • Kuldiga, Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Ogre, Letônia
      • Ogres Municipality, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Saldus, Letônia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com idade mínima de 18 anos
  • paciente com dor de garganta aguda

Critério de exclusão:

  • Infecção grave do trato respiratório (pneumonia, bronquite ou laringite)
  • Parestesia orofaríngea ou micose
  • Inflamação oromucosa gravemente traumatizada e/ou muito grave
  • Amigdalofaringectomia
  • Abscesso peritonsilar
  • Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo broncoespasmo) ou a excipientes
  • Uso prolongado (≥ 3 vezes por semana no último mês ou ingestão regular nos últimos 3 meses antes da randomização) de medicamentos antiinflamatórios - Qualquer ingestão de analgésicos de ação prolongada ou de liberação lenta, incluindo medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nas 24 horas anteriores randomização (ex. piroxicam ou naproxeno)
  • Qualquer ingestão de anti-inflamatórios por via sistêmica dentro de 12 horas antes da randomização
  • Qualquer ingestão de paracetamol dentro de 6 horas antes da randomização
  • Qualquer medicação para resfriado (descongestionante, anti-histamínico, expectorante, antitussígeno) dentro de 6 horas antes da randomização
  • Qualquer ingestão de medicação tópica para a garganta contendo ou não um anestésico oral local, como pastilha, spray, enxágue bucal dentro de 4 horas antes da randomização
  • Fumantes pesados ​​(>20 cigarros/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Pastilha correspondente V0498 pastilha, administração Oromucosa
Experimental: Medicamento
V0498, Ibuprofeno 25 mg
Medicamento: Ibuprofeno 25mg
Pastilha, administração oromucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor em 2 horas
Prazo: 0-2 horas pós-dose
Alívio Total da Dor (TOTPAR) avaliado em uma escala de classificação de 7 pontos chamada Escala de Alívio da Garganta Dorada (STRS) mais de 120 minutos após o início da sucção do primeiro medicamento do estudo administrado
0-2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V00498 TA 3 01
  • 2012-004423-20 (Número EudraCT)

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