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血液透析中の慢性腎臓病（CKD）患者における二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療におけるエテルカルセチドの拡張研究

2019年4月1日 更新者：Amgen

血液透析を受けている慢性腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるAMG 416の長期的な有効性と安全性を説明するための多施設単腕延長研究

この研究は、血液透析を受けている CKD の成人における SHPT の治療に対するエテルカルセチド (AMG 416) の長期的な安全性と有効性を説明するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

891

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
        • Research Site
      • Fairfield、California、アメリカ、94534
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Research Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Research Site
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Research Site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、アメリカ、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • Research Site
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Research Site
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Research Site
      • Yonkers、New York、アメリカ、10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Research Site
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Research Site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Research Site
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Research Site
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Research Site
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Enschede、オランダ、7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ、169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、チェコ、684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12053
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1037
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Caen、フランス、14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex、フランス、38701
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen、フランス、93400
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Baudour、ベルギー、7331
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn、ポーランド、87-400
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-006
        • Research Site
      • Zamosc、ポーランド、87-100
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
  • -被験者は治療とフォローアップ期間を完了する必要があるか、この研究での投与開始前にAMG 416第3相親研究から無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）の上昇のために中止されている必要があります：20120229（NCT01785849）、20120230（NCT01788046） )、または 20120359 (NCT01932970)。
  • -被験者は、研究中に治験薬の別の研究に参加しないことに同意します。
  • 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けています。
  • -現在、この研究に参加している間、他の調査手順を受けています。
  • -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
  • 被験者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて不安定な病状を持っているか、治験責任医師の判断で不安定です。

その他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エテルカルセチド
参加者は、開始用量 5 mg のエテルカルセチドを週 3 回 (TIW)、最大 52 週間投与されました。 エテルカルセチドの用量は、5、9、17、25、33、41、および 49 週に最大用量の 15 mg まで増量して、透析前の血清副甲状腺ホルモン レベル ≤ 300 pg/mL を達成できます。
薬：エテルカルセチド
血液透析治療の終了時、および各血液透析セッションのリンスバック前またはリンスバック中に、透析回路の静脈ラインへのボーラス注入によって投与されます (つまり、週に 3 回)。
他の名前：
  • AMG 416

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。治療期間は52週間でした。
治療関連の有害事象は、研究者がエテルカルセチドによって引き起こされた可能性が合理的であると示したものです。 重大な有害事象は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。先天性欠損症 • その他の医学的に重要な重篤な事象。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。治療期間は52週間でした。
ベースラインのグレード 0 または 1 からベースライン後のグレード 3 または 4 に検査値がシフトした参加者の数
時間枠：52週
実験室での毒性等級付けは有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいており、グレード 0 は正常範囲の値を表し、グレード 4 は生命を脅かす結果と緊急の介入が示される値を表します。
52週
抗エテルカルセチド抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、53 週目、30 日間のフォローアップ訪問
検証済みのデュアル フローセル バイオ センサー イムノアッセイを使用して、エテルカルセチドに結合できる抗体を検出しました。 ベースラインで陰性または結果なしの参加者の数と、ベースライン後の任意の時点での結合抗体陽性の参加者の数が報告されます。
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、53 週目、30 日間のフォローアップ訪問
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 48 週目
血圧 (BP) 値は、血液透析後の評価を行いました。
ベースラインおよび 24 週目と 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価段階で PTH がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：最低8週間の治療を完了した参加者の治療を終了する前の最後の6週間として定義されるベースラインおよび有効性評価フェーズ（52週間の治療を完了した参加者の46〜52週間）
有効性評価段階 (EAP) は、治療を終了する前の最後の 6 週間として定義されます。これは、エテルカルセチドによる最低 8 週間の治療を完了した参加者のみを対象としています。 EAP 中に複数の評価が利用可能であった場合、値は平均化されました。
最低8週間の治療を完了した参加者の治療を終了する前の最後の6週間として定義されるベースラインおよび有効性評価フェーズ（52週間の治療を完了した参加者の46〜52週間）
EAP12 中に PTH がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
12 か月 (EAP12) での有効性評価フェーズは、46 週から 53 週までの期間 (包括的) として定義されました。 EAP12 中に複数の評価が利用可能であった場合、値は平均化されました。
12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
EAP 中の PTH ≤ 300 pg/mL の参加者の割合
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ
ベースラインと有効性評価フェーズ
EAP12 中の PTH ≤ 300 pg/mL の参加者の割合
時間枠：46～53週目
46～53週目
EAP中の平均PTHのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ
ベースラインと有効性評価フェーズ
EAP12 中の平均 PTH のベースラインからの変化率
時間枠：12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
EAP中の平均補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ
ベースラインと有効性評価フェーズ
EAP12 中の平均補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
EAP中の平均補正カルシウムリン製品のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ
ベースラインと有効性評価フェーズ
EAP12中の平均補正カルシウムリン製品のベースラインからの変化率
時間枠：12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
EAP中の平均リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価フェーズ
ベースラインと有効性評価フェーズ
EAP12 中の平均リンのベースラインからの変化率
時間枠：12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ
12か月目（46～53週）のベースラインおよび有効性評価フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月31日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (他の：KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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