此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Etelcalcetide 治疗慢性肾脏病（CKD）血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的扩展研究

2019年4月1日 更新者：Amgen

描述 AMG 416 治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的长期疗效和安全性的多中心单臂扩展研究

本研究旨在描述 etelcalcetide (AMG 416) 治疗 CKD 成人血液透析 SHPT 的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

891

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Research Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1037
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12053
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Erfurt、德国、99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60131
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、捷克语、169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、捷克语、684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Baudour、比利时、7331
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Caen、法国、14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex、法国、38701
        • Research Site
      • Marseille、法国、13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen、法国、93400
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn、波兰、87-400
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-006
        • Research Site
      • Zamosc、波兰、87-100
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Cudahy、California、美国、90201
        • Research Site
      • Fairfield、California、美国、94534
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91205
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Research Site
      • Ontario、California、美国、91762
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92501
        • Research Site
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Research Site
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、美国、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Research Site
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、美国、11385
        • Research Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Research Site
      • Yonkers、New York、美国、10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、美国、27510
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Research Site
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76105
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Research Site
      • Grand Prairie、Texas、美国、75050
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Research Site
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Research Site
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Research Site
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、美国、24701
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Enschede、荷兰、7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
  • 受试者必须完成治疗和随访期，或因完整甲状旁腺激素 (iPTH) 升高而停药，在本研究开始给药前，来自 AMG 416 3 期母体研究：20120229 (NCT01785849)、20120230 (NCT01788046) ), 或 20120359 (NCT01932970)。
  • 受试者同意在研究期间不参与研究药物的另一项研究。
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗。
  • 目前正在接受其他调查程序，同时参与这项研究。
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 根据病史、身体检查和常规实验室检查，受试者的健康状况不稳定，或者研究者判断为不稳定。

其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依特钙肽
参与者接受 etelcalcetide 的起始剂量为 5 mg，每周 3 次 (TIW)，持续长达 52 周。 Etelcalcetide 剂量可在第 5、9、17、25、33、41 和 49 周增加至最大剂量 15 mg，以达到透析前血清甲状旁腺激素水平≤ 300 pg/mL。
药品：依特钙肽
在血液透析治疗结束时，以及在每次血液透析疗程（即每周 3 次）冲洗回流之前或期间，通过推注注射到透析回路的静脉管路中。
其他名称：
  • AMG 416

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天；治疗期为52周。
与治疗相关的不良事件是研究者指出有合理可能性由 etelcalcetide 引起的事件。 严重不良事件定义为满足以下严重标准中至少一项的不良事件： • 致命 • 危及生命 • 需要住院治疗或延长现有住院治疗 • 导致持续或严重残疾/无能力 • 先天性异常/出生缺陷 • 其他医学上重要的严重事件。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天；治疗期为52周。
实验室值从基线 0 级或 1 级转变为基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：52周
实验室毒性分级基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，其中 0 级代表正常范围内的值，4 级代表具有危及生命后果和需要紧急干预的值。
52周
开发出抗etelcalcetide抗体的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 53 周、30 天随访
使用经过验证的双流通池生物传感器免疫测定来检测能够结合 etelcalcetide 的抗体。 报告了在基线时结果为阴性或无结果且在基线后任何时间具有阳性结合抗体的参与者人数。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 53 周、30 天随访
血压基线的变化
大体时间：基线和第 24 周和第 48 周
血液透析后评估血压 (BP) 值。
基线和第 24 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段 PTH 比基线降低 > 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段，定义为完成至少 8 周治疗的参与者结束治疗前的最后 6 周（完成 52 周治疗的参与者为第 46-52 周）
疗效评估阶段 (EAP) 定义为结束治疗前的最后 6 周，仅适用于完成至少 8 周依替卡肽治疗的参与者。 如果在 EAP 期间有多项评估可用，则取平均值。
基线和疗效评估阶段，定义为完成至少 8 周治疗的参与者结束治疗前的最后 6 周（完成 52 周治疗的参与者为第 46-52 周）
在 EAP12 期间 PTH 从基线减少 > 30% 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
12 个月时的疗效评估阶段 (EAP12) 定义为从第 46 周到第 53 周（含）的时间段。 如果在 EAP12 期间有多项评估可用，则取平均值。
第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
EAP 期间 PTH ≤ 300 pg/mL 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段
基线和疗效评估阶段
EAP12 期间 PTH ≤ 300 pg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 46 至 53 周
第 46 至 53 周
EAP 期间平均 PTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段
基线和疗效评估阶段
EAP12 期间平均 PTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
EAP 期间平均校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段
基线和疗效评估阶段
EAP12 期间平均校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
EAP 期间平均校正钙磷产品相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段
基线和疗效评估阶段
EAP12 期间平均校正钙磷产品相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
EAP 期间平均磷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段
基线和疗效评估阶段
EAP12 期间平均磷相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段
第 12 个月（第 46-53 周）的基线和疗效评估阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月31日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (其他：KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅