Az etelkalcetid kiterjesztett vizsgálata a másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) kezelésében krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
2019. április 1. frissítette: Amgen
Egy többközpontú, egykarú kiterjesztési vizsgálat az AMG 416 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának leírására a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
Ez a tanulmány az etelkalcetid (AMG 416) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát írja le SHPT kezelésében hemodializált CKD-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
891
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Baudour, Belgium, 7331
- Research Site
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgium, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgium, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Csehország, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Csehország, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Csehország, 684 01
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Csehország, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
- Research Site
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Research Site
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Research Site
-
San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
- Research Site
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Research Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
- Research Site
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Research Site
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Research Site
-
Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Research Site
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Egyesült Államok, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Caen, Franciaország, 14000
- Research Site
-
La Tronche cedex, Franciaország, 38701
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Research Site
-
Reims Cedex, Franciaország, 51092
- Research Site
-
Saint-Ouen, Franciaország, 93400
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Hollandia, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Lengyelország, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Lengyelország, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-749
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-006
- Research Site
-
Zamosc, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1037
- Research Site
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12053
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Erfurt, Németország, 99089
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60131
- Research Site
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20142
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.
- Az alanynak be kell fejeznie a kezelési és követési időszakot, vagy az ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) növekedése miatt abba kell hagynia az AMG 416 fázis 3 szülővizsgálatból az adagolás megkezdése előtt ebben a vizsgálatban: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT4066) ), vagy 20120359 (NCT01932970).
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló szerrel.
- Más felvételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben.
- Jelenleg más vizsgálati eljárásokban részesül, miközben részt vesz ebben a tanulmányban.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
- Az alany egészségi állapota a kórtörténet, fizikális vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján instabil, vagy a vizsgáló megítélése szerint más módon instabil.
Egyéb kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etelcalcetide
A résztvevők hetente háromszor 5 mg-os kezdő adagban kaptak etelcalcetidet legfeljebb 52 hétig.
Az etelkalcetid adagját az 5., 9., 17., 25., 33., 41. és 49. héten 15 mg-os maximális dózisra lehet emelni, hogy a dialízis előtti szérum parathormon szintje ≤ 300 pg/ml legyen.
|
Bolus injekció formájában adják be a dialíziskör vénás vezetékébe a hemodialízis-kezelés végén, valamint minden hemodialízis alkalmával az öblítés előtt vagy közben (azaz heti 3 alkalommal).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelési időszak 52 hét volt.
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események azok, amelyeket a vizsgáló jelezte, mint amelyeknek ésszerű lehetőségét az etelkalcetid okozta.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelel: • halálos kimenetelű • életveszélyes • fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez • veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelési időszak 52 hét volt.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek eltolódtak az alapvonal 0. vagy 1. fokozatáról a kiindulási állapot utáni 3. vagy 4. fokozatra
Időkeret: 52 hét
|
A laboratóriumi toxicitási besorolás a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióján alapult, ahol a 0-s fokozat a normál tartományba eső értékeket, a 4-es fokozat pedig az életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járó értékeket jelöli.
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik etelkalcetid elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 53. hét, a 30 napos nyomon követési látogatás
|
Validált kettős áramlási sejtes bioszenzoros immunoassay-t alkalmaztak az etelkalcetid megkötésére képes antitestek kimutatására.
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél negatív vagy semmilyen eredményt nem értek el a kiindulási értéknél, és pozitív kötő antitestekkel bármikor az alapvonal után.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 53. hét, a 30 napos nyomon követési látogatás
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 24. és 48. hét
|
A vérnyomás (BP) értékeket hemodialízis után értékelték.
|
Alapállapot és 24. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PTH több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési szakaszban
Időkeret: A kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz, amely a kezelés befejezése előtti utolsó 6 hét az olyan résztvevők esetében, akik legalább 8 hetes kezelést végeztek (46-52. hét az 52 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
A hatékonyságértékelési szakasz (EAP) a kezelés befejezése előtti utolsó 6 hét, amely csak azon résztvevők esetében volt érvényes, akik legalább 8 hetes etelkalcetid-kezelést végeztek.
Ha az EAP során több értékelés is rendelkezésre állt, az értékeket átlagoltuk.
|
A kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz, amely a kezelés befejezése előtti utolsó 6 hét az olyan résztvevők esetében, akik legalább 8 hetes kezelést végeztek (46-52. hét az 52 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint 30%-kal csökkent a PTH az alapvonalhoz képest az EAP12 során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
A 12 hónapos hatékonyságértékelési szakaszt (EAP12) a 46. héttől az 53. hétig (beleértve) tartó időszakként határozták meg.
Ha az EAP12 során több értékelés is rendelkezésre állt, az értékeket átlagoltuk.
|
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml az EAP során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml az EAP12 alatt
Időkeret: 46-53 hét
|
46-53 hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos PTH-ban az EAP során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos PTH-ban az EAP során12
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos korrigált kalciumban az EAP során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos korrigált kalciumban az EAP során12
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos korrigált kalcium-foszfor termékben az EAP során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos korrigált kalcium-foszfor termékben az EAP12 során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos foszforban az EAP során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
Kiindulási állapot és a hatékonyság értékelési szakasza
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos foszforban az EAP során12
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza a 12. hónapban (46-53. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Bushinsky DA, Chertow GM, Cheng S, Deng H, Kopyt N, Martin KJ, Rastogi A, Urena-Torres P, Vervloet M, Block GA. One-year safety and efficacy of intravenous etelcalcetide in patients on hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2020 Oct 1;35(10):1769-1778. doi: 10.1093/ndt/gfz039. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2019 May 15;:1642.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120231
- KAI-4169-008 (EGYÉB: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .