Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Etelcalcetide i behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse

1. april 2019 opdateret af: Amgen

Et multicenter enkeltarms forlængelsesstudie for at beskrive den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AMG 416 i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Denne undersøgelse er designet til at beskrive den langsigtede sikkerhed og effektivitet af etelcalcetid (AMG 416) til behandling af SHPT hos voksne med kronisk nyreinsufficiens i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrig, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrig, 93400
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjekkiet, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal fuldføre behandlings- og opfølgningsperioden eller være blevet afbrudt på grund af stigende intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra et AMG 416 fase 3-moderstudie før start af dosering i dette studie: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT0617) ), eller 20120359 (NCT01932970).
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesprocedurer, mens han deltager i denne undersøgelse.
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering.

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etelcalcetide
Deltagerne fik etelcalcetid i en startdosis på 5 mg tre gange om ugen (TIW) i op til 52 uger. Etelcalcetiddosis kunne øges i uge 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dosis på 15 mg for at opnå prædialyse-serum-parathyroidhormonniveauer ≤ 300 pg/ml.
Medicin: Etelcalcetide
Indgivet ved bolusinjektion i dialysekredsløbets veneledning ved afslutningen af ​​hæmodialysebehandlingen og før eller under skylning tilbage med hver hæmodialysesession (dvs. 3 gange om ugen).
Andre navne:
  • AMG 416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis; behandlingsperioden var 52 uger.
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser er dem, som investigatoren angav for at have en rimelig mulighed for at være forårsaget af etelcalcetid. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: • dødelig • livstruende • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • medfødt anomali/ fødselsdefekt • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis; behandlingsperioden var 52 uger.
Antal deltagere med skift i laboratorieværdier fra baseline grad 0 eller 1 til post-baseline grad 3 eller 4
Tidsramme: 52 uger
Gradering af laboratorietoksicitet var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, hvor grad 0 repræsenterer værdier i normalområdet, og grad 4 repræsenterer værdier med livstruende konsekvenser og akut indgreb angivet.
52 uger
Antal deltagere, der udviklede anti-etelcalcetid-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​53, 30-dages opfølgningsbesøg
En valideret dual flow-celle biosensor immunoassay blev brugt til at detektere antistoffer, der er i stand til at binde etelcalcetid. Antallet af deltagere med et negativt eller intet resultat ved baseline og positive bindingsantistoffer på ethvert tidspunkt post-baseline rapporteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​53, 30-dages opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 48
Blodtryksværdier (BP) blev taget efter hæmodialysevurderinger.
Baseline og uge 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen, defineret som de sidste 6 uger før afslutning af behandlingen for deltagere, der gennemførte mindst 8 ugers behandling (uge 46-52 for deltagere, der gennemførte 52 ugers behandling)
Effektvurderingsfasen (EAP) er defineret som de sidste 6 uger før endt behandling, som kun var for deltagere, som gennemførte minimum 8 ugers behandling med etelcalcetid. Hvis flere vurderinger var tilgængelige under EAP, blev der beregnet et gennemsnit af værdierne.
Baseline og effektvurderingsfasen, defineret som de sidste 6 uger før afslutning af behandlingen for deltagere, der gennemførte mindst 8 ugers behandling (uge 46-52 for deltagere, der gennemførte 52 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i PTH under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Effektvurderingsfasen efter 12 måneder (EAP12) blev defineret som perioden fra uge 46 til 53 (inklusive). Hvis flere vurderinger var tilgængelige i løbet af EAP12, blev der beregnet et gennemsnit af værdierne.
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Procentdel af deltagere med PTH ≤ 300 pg/mL under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Procentdel af deltagere med PTH ≤ 300 pg/mL under EAP12
Tidsramme: Uge 46 til 53
Uge 46 til 53
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig PTH under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig PTH under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig korrigeret calcium under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig korrigeret calcium under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt korrigeret calciumfosforprodukt under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt korrigeret calciumfosforprodukt under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Procentvis ændring fra baseline i middel fosfor under EAP
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen
Baseline og effektvurderingsfasen
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig fosfor under EAP12
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)
Baseline og effektvurderingsfasen ved måned 12 (uge 46-53)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ANDET: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etelcalcetide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner