Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование этелкальцида в лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе

1 апреля 2019 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое расширенное исследование с одной группой для описания долгосрочной эффективности и безопасности AMG 416 при лечении вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Это исследование предназначено для описания долгосрочной безопасности и эффективности этелкальцида (AMG 416) для лечения ВГПТ у взрослых с ХБП, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

891

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Польша, 87-100
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты, 24701
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Франция, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Франция, 93400
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Чехия, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Research Site
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  • Субъект должен завершить лечение и период последующего наблюдения или быть прекращенным из-за повышения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в родительском исследовании фазы 3 AMG 416 до начала дозирования в этом исследовании: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046). ) или 20120359 (NCT01932970).
  • Субъект соглашается не участвовать в другом исследовании исследуемого агента во время исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата.
  • В настоящее время проходит другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Субъект имеет нестабильное состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов, или нестабильность по иным причинам, по мнению Следователя.

Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид
Участники получали этелкальцид в начальной дозе 5 мг три раза в неделю (ТРН) на срок до 52 недель. Доза этелкальцида может быть увеличена на 5, 9, 17, 25, 33, 41 и 49 неделях до максимальной дозы 15 мг для достижения уровня паратиреоидного гормона в сыворотке до диализа ≤ 300 пг/мл.
Лекарство: Этелькальцид
Вводят путем болюсной инъекции в венозную линию диализного контура в конце процедуры гемодиализа, а также до или во время повторного полоскания при каждом сеансе гемодиализа (т. е. 3 раза в неделю).
Другие имена:
  • АМГ 416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы; период лечения составил 52 недели.
Нежелательные явления, связанные с лечением, — это те, которые, по мнению исследователя, имеют разумную вероятность того, что они были вызваны этелкальцидом. Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: • фатальный исход • угроза жизни • требует госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности • врожденной аномалии/ врожденный порок • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы; период лечения составил 52 недели.
Количество участников со сдвигом лабораторных показателей от исходного уровня 0 или 1 до уровня после исходного уровня 3 или 4
Временное ограничение: 52 недели
Лабораторная классификация токсичности была основана на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, где степень 0 соответствует значениям в нормальном диапазоне, а степень 4 соответствует значениям с опасными для жизни последствиями и показаниями к срочному вмешательству.
52 недели
Количество участников, разработавших антитела к этелкальциду
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 53-я неделя, 30-дневный контрольный визит
Для обнаружения антител, способных связывать этелкальцетид, использовали проверенный иммуноанализ биосенсора с двумя проточными ячейками. Сообщается о количестве участников с отрицательным результатом или отсутствием результата на исходном уровне и положительным связыванием антител в любое время после исходного уровня.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 53-я неделя, 30-дневный контрольный визит
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 48
Значения артериального давления (АД) измерялись после гемодиализа.
Исходный уровень и недели 24 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением ПТГ > 30% по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности, определяемая как последние 6 недель до окончания лечения для участников, прошедших как минимум 8 недель лечения (недели 46-52 для участников, прошедших 52 недели лечения)
Фаза оценки эффективности (EAP) определяется как последние 6 недель до окончания лечения, что было только для участников, которые завершили минимум 8 недель лечения этелкальцидом. Если во время EAP было доступно несколько оценок, значения усреднялись.
Исходный уровень и фаза оценки эффективности, определяемая как последние 6 недель до окончания лечения для участников, прошедших как минимум 8 недель лечения (недели 46-52 для участников, прошедших 52 недели лечения)
Процент участников со снижением ПТГ > 30% по сравнению с исходным уровнем во время EAP12
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Фаза оценки эффективности через 12 месяцев (EAP12) определялась как период с 46-й по 53-ю неделю (включительно). Если во время EAP12 было доступно несколько оценок, значения усреднялись.
Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Процент участников с ПТГ ≤ 300 пг/мл во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Процент участников с ПТГ ≤ 300 пг/мл во время EAP12
Временное ограничение: Неделя с 46 по 53
Неделя с 46 по 53
Процентное изменение среднего ПТГ по сравнению с исходным уровнем во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Процентное изменение среднего ПТГ по сравнению с исходным уровнем во время EAP12
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Процентное изменение среднего скорректированного уровня кальция по сравнению с исходным уровнем во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Процентное изменение среднего скорректированного уровня кальция по сравнению с исходным уровнем во время EAP12
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего скорректированного произведения кальция и фосфора во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего скорректированного произведения кальция и фосфора во время EAP12
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Процентное изменение среднего содержания фосфора по сравнению с исходным уровнем во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Исходный уровень и фаза оценки эффективности
Процентное изменение среднего содержания фосфора по сравнению с исходным уровнем во время EAP12
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)
Исходный уровень и фаза оценки эффективности на 12-м месяце (недели 46-53)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ДРУГОЙ: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться