혈액투석을 받는 만성신장질환(CKD) 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 치료에서 Etelcalcetide의 확장 연구
2019년 4월 1일 업데이트: Amgen
만성 신장 질환이 있는 혈액 투석 대상자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에서 AMG 416의 장기 효능 및 안전성을 설명하기 위한 다기관 단일 팔 확장 연구
이 연구는 혈액투석 중인 성인 CKD 환자의 SHPT 치료에 대한 에텔칼세타이드(AMG 416)의 장기적 안전성과 효능을 설명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
891
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Research Site
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Berlin, 독일, 12053
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99089
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Research Site
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
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Cudahy, California, 미국, 90201
- Research Site
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Fairfield, California, 미국, 94534
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91205
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Research Site
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Ontario, California, 미국, 91762
- Research Site
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Research Site
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Research Site
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33150
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Research Site
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Pinecrest, Florida, 미국, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Research Site
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Research Site
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Research Site
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Research Site
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Research Site
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Yonkers, New York, 미국, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Research Site
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76105
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Research Site
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Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Research Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Research Site
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Research Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Research Site
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Baudour, 벨기에, 7331
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Research Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Tournai, 벨기에, 7500
- Research Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Research Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60131
- Research Site
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Research Site
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Plzen, 체코, 301 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, 체코, 140 00
- Research Site
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Praha 6, 체코, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, 체코, 684 01
- Research Site
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Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, 폴란드, 87-400
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-006
- Research Site
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Zamosc, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, 프랑스, 38701
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13253
- Research Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Research Site
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Saint-Ouen, 프랑스, 93400
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1037
- Research Site
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 본 연구에서 투약을 시작하기 전에 AMG 416 3상 모 연구에서 치료 및 추적 관찰 기간을 완료하거나 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 상승으로 인해 중단되었습니다: 20120229(NCT01785849), 20120230(NCT01788046) ), 또는 20120359(NCT01932970).
- 피험자는 연구 중에 조사 에이전트의 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다.
- 현재 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차를 받고 있습니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 조사자의 판단에 따라 불안정합니다.
기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 최대 52주 동안 주 3회(TIW) 5mg의 시작 용량으로 에텔칼세타이드를 받았습니다.
투석 전 혈청 부갑상선 호르몬 수치 ≤ 300 pg/mL를 달성하기 위해 5주, 9주, 17주, 25주, 33주, 41주 및 49주에 Etelcalcetide 용량을 최대 15mg까지 증량할 수 있습니다.
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혈액투석 치료 종료 시 및 각 혈액투석 세션의 린스백 전 또는 도중에(즉, 주당 3회) 투석 회로의 정맥 라인에 볼루스 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간은 52주였다.
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치료 관련 유해 사례는 연구자가 에텔칼세타이드에 의해 야기되었을 합리적인 가능성이 있다고 지적한 것입니다.
심각한 이상반응은 다음의 심각한 기준 중 최소 1개를 충족하는 이상반응으로 정의됩니다. 선천적 결함 • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간은 52주였다.
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기준선 등급 0 또는 1에서 기준선 이후 등급 3 또는 4로 실험실 값이 이동한 참가자 수
기간: 52주
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실험실 독성 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 하며 여기서 등급 0은 정상 범위의 값을 나타내고 등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 표시된 값을 나타냅니다.
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52주
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Anti-etelcalcetide 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 53주차, 30일 후속 방문
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에텔칼세타이드에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 검증된 이중 흐름 세포 바이오센서 면역분석법을 사용했습니다.
기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없고 기준선 후 언제든지 양성 결합 항체가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 53주차, 30일 후속 방문
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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혈압(BP) 값은 혈액 투석 후 평가를 받았습니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 PTH가 기준선에서 > 30% 감소한 참가자 비율
기간: 최소 8주의 치료를 완료한 참가자의 치료 종료 전 마지막 6주로 정의되는 기준선 및 유효성 평가 단계(52주의 치료를 완료한 참가자의 경우 46-52주)
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효능 평가 단계(EAP)는 치료 종료 전 마지막 6주로 정의되며, 이는 에텔칼세타이드로 최소 8주 치료를 완료한 참가자에게만 해당됩니다.
EAP 중에 여러 평가를 사용할 수 있는 경우 값을 평균화했습니다.
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최소 8주의 치료를 완료한 참가자의 치료 종료 전 마지막 6주로 정의되는 기준선 및 유효성 평가 단계(52주의 치료를 완료한 참가자의 경우 46-52주)
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EAP 기간 동안 PTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율12
기간: 12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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12개월(EAP12)의 유효성 평가 단계는 46주에서 53주(포함)까지의 기간으로 정의되었습니다.
EAP12 동안 여러 평가가 가능한 경우 값을 평균화했습니다.
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12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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EAP 기간 동안 PTH ≤ 300pg/mL인 참가자 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계
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기준선 및 효능 평가 단계
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EAP12 동안 PTH ≤ 300pg/mL인 참가자 비율
기간: 46~53주차
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46~53주차
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EAP 동안 평균 PTH의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계
|
기준선 및 효능 평가 단계
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EAP12 동안 평균 PTH의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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EAP 동안 평균 수정 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계
|
기준선 및 효능 평가 단계
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EAP12 동안 평균 보정 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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EAP 동안 평균 보정 칼슘 인 제품의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계
|
기준선 및 효능 평가 단계
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EAP12 동안 평균 보정 칼슘 인 제품의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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EAP 동안 평균 인의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계
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기준선 및 효능 평가 단계
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EAP12 동안 평균 인의 기준선 대비 변화율
기간: 12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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12개월(46-53주)의 기준선 및 효능 평가 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Bushinsky DA, Chertow GM, Cheng S, Deng H, Kopyt N, Martin KJ, Rastogi A, Urena-Torres P, Vervloet M, Block GA. One-year safety and efficacy of intravenous etelcalcetide in patients on hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2020 Oct 1;35(10):1769-1778. doi: 10.1093/ndt/gfz039. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2019 May 15;:1642.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120231
- KAI-4169-008 (다른: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)
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