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Estudio de extensión de etelcalcetida en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis

1 de abril de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico de extensión de un solo brazo para describir la eficacia y seguridad a largo plazo de AMG 416 en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

Este estudio está diseñado para describir la seguridad y eficacia a largo plazo de etelcalcetida (AMG 416) para el tratamiento del HPTS en adultos con ERC en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

891

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Chequia, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Francia, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia, 87-100
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe completar el tratamiento y el período de seguimiento, o haberlo interrumpido por aumento de la hormona paratiroidea intacta (iPTH), de un estudio principal de fase 3 de AMG 416 antes del inicio de la dosificación en este estudio: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046 ), o 20120359 (NCT01932970).
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de un agente en investigación durante el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
  • Actualmente recibe otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
  • El sujeto tiene una condición médica inestable según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina, o es inestable a juicio del investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etelcalcetida
Los participantes recibieron etelcalcetida a una dosis inicial de 5 mg tres veces por semana (TIW) durante un máximo de 52 semanas. La dosis de etelcalcetida podría aumentarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para lograr niveles séricos de hormona paratiroidea previos a la diálisis ≤ 300 pg/mL.
Droga: Etelcalcetida
Administrado mediante inyección en bolo en la línea venosa del circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis y antes o durante el enjuague con cada sesión de hemodiálisis (es decir, 3 veces por semana).
Otros nombres:
  • AMG 416

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis; el período de tratamiento fue de 52 semanas.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento son aquellos que, según indicó el investigador, tienen una posibilidad razonable de haber sido causados ​​por etelcalcetida. Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves: • fatal • amenaza la vida • requiere hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa • anomalía congénita/ defecto de nacimiento • otro evento serio médicamente importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis; el período de tratamiento fue de 52 semanas.
Número de participantes con cambio en los valores de laboratorio desde el grado inicial 0 o 1 hasta el grado posterior al inicio 3 o 4
Periodo de tiempo: 52 semanas
La clasificación de toxicidad de laboratorio se basó en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0, donde el Grado 0 representa valores en el rango normal y el grado 4 representa valores con consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada.
52 semanas
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-etelcalcetida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 53, la visita de seguimiento de 30 días
Se utilizó un inmunoensayo de biosensor de células de flujo dual validado para detectar anticuerpos capaces de unirse a etelcalcetida. Se informa el número de participantes con un resultado negativo o ningún resultado al inicio y anticuerpos de unión positivos en cualquier momento después del inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 53, la visita de seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24 y 48
Los valores de presión arterial (PA) se tomaron evaluaciones posteriores a la hemodiálisis.
Línea de base y semanas 24 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en la PTH durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia, definidas como las últimas 6 semanas antes de finalizar el tratamiento para los participantes que completaron un mínimo de 8 semanas de tratamiento (semanas 46-52 para los participantes que completaron 52 semanas de tratamiento)
La fase de evaluación de la eficacia (EAP) se define como las últimas 6 semanas antes de finalizar el tratamiento, que fue solo para los participantes que completaron un mínimo de 8 semanas de tratamiento con etelcalcetida. Si había múltiples evaluaciones disponibles durante el EAP, se promediaron los valores.
Línea de base y fase de evaluación de la eficacia, definidas como las últimas 6 semanas antes de finalizar el tratamiento para los participantes que completaron un mínimo de 8 semanas de tratamiento (semanas 46-52 para los participantes que completaron 52 semanas de tratamiento)
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en PTH durante el EAP12
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
La fase de evaluación de la eficacia a los 12 meses (EAP12) se definió como el período de la semana 46 a la 53 (inclusive). Si había varias evaluaciones disponibles durante el EAP12, se promediaron los valores.
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Porcentaje de participantes con PTH ≤ 300 pg/mL durante la EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Porcentaje de participantes con PTH ≤ 300 pg/mL durante la EAP12
Periodo de tiempo: Semana 46 a 53
Semana 46 a 53
Cambio porcentual desde el inicio en la PTH media durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Cambio porcentual desde el inicio en la PTH media durante el EAP12
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio medio corregido durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio medio corregido durante el EAP12
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Cambio porcentual desde la línea de base en el producto de fósforo de calcio corregido medio durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Cambio porcentual desde el inicio en el producto de fósforo de calcio corregido medio durante el EAP12
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Cambio porcentual desde la línea de base en el fósforo medio durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia
Cambio porcentual desde la línea de base en el fósforo medio durante el EAP12
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 46-53)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120231
  • KAI-4169-008 (OTRO: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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